- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01149473
Losartan kalium/hydroklortiazid 100/25 mg tabletter hos friske personer under ikke-fastende forhold
16. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotilgjengelighetsstudie av losartan kalium/hydroklortiazid 100/25 mg tabletter under ikke-fastende forhold
Målet med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til Losartan kalium/hydroklortiazid 100/25 mg tabletter (produsert av Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. og distribuert av Teva Pharmaceuticals USA) med den til Hyzaar® 100/25 mg tabletter (Merck) hos friske, voksne, ikke-røykere under ikke-fastende forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år.
- BMI (kroppsmasseindeks) på 30 eller mindre.
- Kvinner i denne studien må være fysisk ute av stand til å bli gravide (postmenopausale i minst 6 måneder eller kirurgisk sterile).
- Vellykket gjennomføring av en fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien.
- Negativ serumgraviditetstest (kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en betydelig nylig historie med kronisk alkoholforbruk (siste 2 år), narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (siste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for dette studiet.
- Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor referanseområdet og anses som klinisk signifikante av hovedetterforskeren.
- Forsøkspersoner som har en historie med allergiske reaksjoner på klassene med legemidler som testes, vil bli ekskludert fra studien.
- Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. 3 måneders avholdenhet er nødvendig.
- Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede misbruksmidlene vil ikke få delta.
- Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst 30 dager før den første doseringen av studien.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
- Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur vil ikke få delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generisk testprodukt
Losartankalium/hydroklortiazid 100/25 mg tabletter
|
100/25 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referanselistet legemiddel
Hyzaar® 100/25 mg tabletter
|
100/25 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for losartan (maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Losartan Cmax.
|
Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
|
AUC0-t for losartan (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Losartan AUC0-t.
|
Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
|
AUC0-inf av Losartan (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Losartan AUC0-inf.
|
Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
|
Cmax for hydroklortiazid (maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på hydroklortiazid Cmax.
|
Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
|
AUC0-t for hydroklortiazid (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Hydroklortiazid AUC0-t.
|
Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
|
AUC0-inf av hydroklortiazid (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Hydroklortiazid AUC0-inf.
|
Blodprøver tatt over en 48 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Losartan
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- B046515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .