Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан Калий/Гидрохлоротиазид 100/25 мг таблетки для здоровых добровольцев в условиях, не связанных с голоданием

16 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Исследование относительной биодоступности лозартана калия/гидрохлоротиазида в таблетках 100/25 мг при отсутствии голодания

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности таблеток лозартана калия/гидрохлоротиазида 100/25 мг (производимых Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. и распространяемых Teva Pharmaceuticals USA) с биодоступностью таблеток Hyzaar® 100/25 мг (Merck). у здоровых, взрослых, некурящих субъектов в условиях не натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: Статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, некурящие, мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет.
  • ИМТ (индекс массы тела) 30 или меньше.
  • Женщины в этом исследовании должны быть физически неспособны забеременеть (в постменопаузе не менее 6 месяцев или хирургически стерильны).
  • Успешное завершение медицинского осмотра в течение 28 дней с начала исследования.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (женщины).

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительной недавней историей хронического употребления алкоголя (последние 2 года), наркоманией или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (последние 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой. иметь право на это исследование.
  • Субъекты, чьи значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона и считаются клинически значимыми главным исследователем.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемые классы лекарств, будут исключены из исследования.
  • Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Требуется 3 месяца воздержания.
  • Субъекты, у которых обнаружены концентрации в моче любого из тестируемых наркотиков, не будут допущены к участию.
  • Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за 30 дней до первой дозы исследования.
  • Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или могут (женщины с потенциалом деторождения) забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию.
  • Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
  • Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общий тестовый продукт
Лозартан калия/Гидрохлоротиазид 100/25 мг Таблетки
Лекарство: Лозартан калия/Гидрохлоротиазид
Таблетки 100/25 мг
Другие имена:
  • Хизаар®
Активный компаратор: Препарат, включенный в список ссылок
Hyzaar® 100/25 мг Таблетки
Лекарство: Лозартан калия/Гидрохлоротиазид
Таблетки 100/25 мг
Другие имена:
  • Хизаар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax лозартана (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
Биоэквивалентность на основе лозартана Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
AUC0-t лозартана (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
Биоэквивалентность на основе лозартана AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
AUC0-inf лозартана (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
Биоэквивалентность на основе лозартана AUC0-инф.
Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
Cmax гидрохлоротиазида (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
Биоэквивалентность на основе гидрохлоротиазида Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
AUC0-t гидрохлоротиазида (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
Биоэквивалентность на основе Гидрохлоротиазида AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
AUC0-inf гидрохлоротиазида (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов.
Биоэквивалентность на основе Гидрохлоротиазида AUC0-инф.
Образцы крови, собранные в течение 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B046515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться