Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide 100/25 mg tabletten bij gezonde proefpersonen onder niet-nuchtere omstandigheden

16 augustus 2010 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van kaliumlosartan/hydrochloorthiazide 100/25 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide 100/25 mg tabletten (vervaardigd door Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. en gedistribueerd door Teva Pharmaceuticals USA) te vergelijken met die van Hyzaar® 100/25 mg tabletten (Merck) bij gezonde, volwassen, niet-rokende proefpersonen onder niet-nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria

Statistische methoden: FDA Bio-equivalentie statistische methoden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van minimaal 18 jaar.
  • BMI (body mass index) van 30 of minder.
  • Vrouwtjes in deze studie moeten fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden (postmenopauzaal gedurende ten minste 6 maanden of chirurgisch steriel).
  • Succesvolle afronding van een lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Negatieve serumzwangerschapstest (vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom in aanmerking komen voor deze studie.
  • Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik liggen en die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste geneesmiddelenklassen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. 3 maanden onthouding is vereist.
  • Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze urineconcentraties van een van de geteste drugs hebben, mogen niet deelnemen.
  • Proefpersonen mogen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden) om zwanger te worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen.
  • Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
  • Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Generiek testproduct
Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide 100/25 mg tabletten
Geneesmiddel: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide
100/25 mg-tabletten
Andere namen:
  • Hyzaar®
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie vermeld geneesmiddel
Hyzaar® 100/25 mg tabletten
Geneesmiddel: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide
100/25 mg-tabletten
Andere namen:
  • Hyzaar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van losartan (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
Bio-equivalentie op basis van losartan Cmax.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
AUC0-t van losartan (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
Bio-equivalentie op basis van Losartan AUC0-t.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
AUC0-inf van losartan (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
Bio-equivalentie op basis van Losartan AUC0-inf.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
Cmax van hydrochloorthiazide (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
Bio-equivalentie op basis van hydrochloorthiazide Cmax.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
AUC0-t van hydrochloorthiazide (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
Bio-equivalentie op basis van hydrochloorthiazide AUC0-t.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
AUC0-inf van hydrochloorthiazide (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
Bio-equivalentie op basis van Hydrochloorthiazide AUC0-inf.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B046515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren