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Losartana Potássica/Hidroclorotiazida 100/25 mg Comprimidos em Indivíduos Saudáveis ​​em Condições de Não Jejum

16 de agosto de 2024 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de losartana potássica/hidroclorotiazida 100/25 mg em condições sem jejum

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa de Losartan potássico/Hidroclorotiazida 100/25 mg comprimidos (fabricado pela Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. e distribuído pela Teva Pharmaceuticals USA) com a de Hyzaar® 100/25 mg comprimidos (Merck) em indivíduos saudáveis, adultos, não fumadores, em condições de não jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA

Métodos estatísticos: Métodos estatísticos de bioequivalência da FDA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade.
  • IMC (índice de massa corporal) de 30 ou menos.
  • As mulheres neste estudo devem ser fisicamente incapazes de engravidar (pós-menopausa por pelo menos 6 meses ou cirurgicamente estéreis).
  • Conclusão bem-sucedida de um exame físico dentro de 28 dias após o início do estudo.
  • Teste de gravidez sérico negativo (mulheres).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico recente significativo de consumo crônico de álcool (últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não ser elegível para este estudo.
  • Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência e são considerados clinicamente significativos pelo Investigador Principal.
  • Indivíduos com histórico de reações alérgicas às classes de drogas testadas serão excluídos do estudo.
  • Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária abstinência de 3 meses.
  • Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas de abuso testadas não poderão participar.
  • Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos 30 dias antes da primeira dosagem do estudo.
  • Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.
  • Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
  • Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste genérico
Losartana potássica/hidroclorotiazida 100/25 mg comprimidos
Comprimidos de 100/25 mg
Outros nomes:
  • Hyzaar®
Comparador Ativo: Medicamento Listado de Referência
Hyzaar® 100/25 mg Comprimidos
Comprimidos de 100/25 mg
Outros nomes:
  • Hyzaar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Losartan (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
Bioequivalência baseada em Losartan Cmax.
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
AUC0-t de Losartan (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
Bioequivalência baseada em Losartan AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
AUC0-inf de Losartan (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
Bioequivalência baseada em Losartan AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
Cmax de Hidroclorotiazida (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
Bioequivalência baseada na Hidroclorotiazida Cmax.
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
AUC0-t de hidroclorotiazida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
Bioequivalência baseada em Hidroclorotiazida AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
AUC0-inf de hidroclorotiazida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
Bioequivalência baseada em Hidroclorotiazida AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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