- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01149473
Losartana Potássica/Hidroclorotiazida 100/25 mg Comprimidos em Indivíduos Saudáveis em Condições de Não Jejum
16 de agosto de 2024 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de losartana potássica/hidroclorotiazida 100/25 mg em condições sem jejum
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa de Losartan potássico/Hidroclorotiazida 100/25 mg comprimidos (fabricado pela Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. e distribuído pela Teva Pharmaceuticals USA) com a de Hyzaar® 100/25 mg comprimidos (Merck) em indivíduos saudáveis, adultos, não fumadores, em condições de não jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: Métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade.
- IMC (índice de massa corporal) de 30 ou menos.
- As mulheres neste estudo devem ser fisicamente incapazes de engravidar (pós-menopausa por pelo menos 6 meses ou cirurgicamente estéreis).
- Conclusão bem-sucedida de um exame físico dentro de 28 dias após o início do estudo.
- Teste de gravidez sérico negativo (mulheres).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico recente significativo de consumo crônico de álcool (últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não ser elegível para este estudo.
- Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência e são considerados clinicamente significativos pelo Investigador Principal.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas às classes de drogas testadas serão excluídos do estudo.
- Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária abstinência de 3 meses.
- Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas de abuso testadas não poderão participar.
- Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos 30 dias antes da primeira dosagem do estudo.
- Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.
- Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
- Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste genérico
Losartana potássica/hidroclorotiazida 100/25 mg comprimidos
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Comprimidos de 100/25 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicamento Listado de Referência
Hyzaar® 100/25 mg Comprimidos
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Comprimidos de 100/25 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de Losartan (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Bioequivalência baseada em Losartan Cmax.
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Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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AUC0-t de Losartan (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Bioequivalência baseada em Losartan AUC0-t.
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Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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AUC0-inf de Losartan (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Bioequivalência baseada em Losartan AUC0-inf.
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Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Cmax de Hidroclorotiazida (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Bioequivalência baseada na Hidroclorotiazida Cmax.
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Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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AUC0-t de hidroclorotiazida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Bioequivalência baseada em Hidroclorotiazida AUC0-t.
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
|
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AUC0-inf de hidroclorotiazida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Bioequivalência baseada em Hidroclorotiazida AUC0-inf.
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Losartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- B046515
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