Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg tabletit terveille henkilöille ei-paastotilassa
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg tablettien (valmistaja Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. ja jakelija Teva Pharmaceuticals USA) suhteellista hyötyosuutta Hyzaar® 100/25 mg tablettien (Merck) kanssa. terveillä, aikuisilla, tupakoimattomilla koehenkilöillä ei-paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- BMI (painoindeksi) on 30 tai vähemmän.
- Tässä tutkimuksessa olevien naisten on oltava fyysisesti kyvyttömiä tulemaan raskaaksi (postmenopausaalisesti vähintään 6 kuukautta tai kirurgisesti steriilejä).
- Fyysisen tarkastuksen onnistunut suorittaminen 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (naiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut merkittävä krooninen alkoholinkäyttö (viimeiset 2 vuotta), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeiset 5 vuotta), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät saa olla oikeutettu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat vertailualueen ulkopuolella ja päätutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattaville lääkeluokille, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Vaaditaan 3 kuukauden raittiutta.
- Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun huumeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
- Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
- Naishenkilöitä, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimukseen ei saa osallistua.
- Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen testituote
Losartan kalium/hydroklooritiatsidi 100/25 mg tabletit
|
100/25 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Hyzaar® 100/25 mg tabletit
|
100/25 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Losartaanin Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin Cmax-arvoon.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
|
Losartaanin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
|
Losartaanin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
|
Hydroklooritiatsidin Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Hydrochlorothiazide Cmax -arvoon.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
|
Hydroklooritiatsidin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu hydroklooritiatsidin AUC0-t:iin.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
|
Hydroklooritiatsidin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Hydrochlorothiazide AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B046515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .