Attenuating Ischemia Reperfusion Injury After Living Donor Renal Transplantation
2014年6月6日 更新者：Keith Melancon,MD、Georgetown University
Patients undergoing living donor renal transplant will be asked to participate to determine whether pre-operative dosing of immunosuppressive medication, and the donor organ receiving an additional dose of antibody induction therapy helps to alleviate potential damage to the transplanted organ post-transplant.
A number of lab tests will be done post-transplant to determine how well the kidney is functioning.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Must be able to provide written informed consent.
- All recipients of a kidney from a living donor only, either a de novo transplant, or re-transplant
- All patients evaluated and listed with the United Network for Organ Sharing (UNOS) who are eligible to receive a kidney transplant under GUH's standard protocol.
- Patients between 18-80 years of age
Exclusion Criteria:
- Recipients of multi-organ transplant
- Patients with known allergies of hypersensitivities to any of the drugs used in this protocol
- Recipients of kidneys from a deceased donor
- Recipients who are co-infected with Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Women who are pregnant
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle or sexual orientation precludes intercourse with a male partner unless they agree to avoid pregnancy throughout the duration of the trial and for 3 months following the trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：pre-transplant immunosuppression
subjects in this arm will receive Myfortic 720mg twice daily for 7 days prior to transplantation.
Intra-operatively, the donor kidney will receive an infusion of Thymoglobulin, prior to the transplantation.
|
720mg twice a day for 7 days prior to transplantation
720mg twice a day after transplant
up to 25 mg will be infused into the renal artery of a donor kidney prior to transplantation into the recipient.
standard of care for Georgetown University Hospital: 1.5 mg/kg/day infused over 6 hours.
|
|
実験的：pre-transplant induction
subjects in this arm will not receive any pre-transplant immunosuppression.
However, the donor kidney will receive an infusion of Thymoglobulin prior to transplantation.
|
720mg twice a day for 7 days prior to transplantation
720mg twice a day after transplant
up to 25 mg will be infused into the renal artery of a donor kidney prior to transplantation into the recipient.
standard of care for Georgetown University Hospital: 1.5 mg/kg/day infused over 6 hours.
|
|
アクティブコンパレータ：standard of care
subjects in this arm will not receive any pre-transplant immunosuppression, and the donor kidney will not receive an additional dose of Thymoglobulin prior to transplantation.
This is the standard of care protocol for Georgetown University Hospital
|
720mg twice a day for 7 days prior to transplantation
720mg twice a day after transplant
up to 25 mg will be infused into the renal artery of a donor kidney prior to transplantation into the recipient.
standard of care for Georgetown University Hospital: 1.5 mg/kg/day infused over 6 hours.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
reduction in ischemia reperfusion injury
時間枠：one year
|
Monitor immediate graft functioning, mitochodrial membrane potential, serum creatinine, and cylex immunomonitoring to determine if pre-transplant immunosuppression, and an additional intra-operative dose of induction agent helps to reduce ischemic reperfusion injury.
|
one year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
secondary outcomes
時間枠：one year
|
incidence of acute rejection, graft survival, patient survival, change in cylex values
|
one year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph K Melancon, MD、Georgetown University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Myfortic (mycophenolic acid)の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartis完了
-
University of CincinnatiNovartis完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しました
-
Yonsei University完了
-
University of Wisconsin, Madison終了しました