腎移植におけるカンパス、リツキシマブ、および Myfortic と短期コースのカルシニューリン阻害剤療法
2012年6月22日 更新者:University of Wisconsin, Madison
腎移植後のカルシニューリン阻害剤を使用しない長期レジメンを可能にするために、Rituximab®、Myfortic™ およびカルシニューリン阻害剤療法の短期コースと組み合わせた Campath-1H 導入療法のパイロット研究
この研究の仮説は、Campath-1H とリツキシマブによるリンパ球の枯渇により、腎移植における長期のカルシニューリン阻害剤の必要性がなくなるというものです。
現在までに最も成功した戦略は、無期限のタクロリムスまたはシクロスポリンの使用に依存しています。
しかし、長期にわたるカルシニューリン阻害剤を含まないレジメンの利点には、腎同種移植片の機能の改善、高血圧、糖尿病の発生率の低下、および薬物関連の副作用の減少が含まれる場合があります。
これは、30 人の成人腎移植患者を対象とした非ランダム化非盲検パイロット試験です。
被験者は、カンパス-1Hを2回(0日目と1日目に30mg投与)、0日目にリツキシマブ(375mg/m2)を1回投与し、術中に投与する。
被験者は、維持量のプレドニゾンと腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム(Myfortic™)を服用します。
被験者には、シクロスポリン (Neoral®) 療法も約 2 週間 (10 ~ 20 日) 与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -死体または非HLA同一生体ドナー移植(tx)のレシピエント、再txレシピエント(2番目のtx)は許可されていますが、腎臓以外の臓器はありません(つまり、前のk / pなし)
- -CBPの女性は、研究登録時(SOC)に陰性妊娠検査を受けなければならず、研究期間中、またはMyforticの最終投与後6週間、避妊を実践することに同意する必要があります
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -切除された皮膚CA(BCCまたはSC)を除く、現在の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍
- 多臓器tx、ABO不適合、+CM
- -過去30日以内に現在のPRAが50%を超える被験者 テキサス州
- -抗生物質の継続的な使用を必要とする活動的な現在の感染症、または慢性活動性B型肝炎(表面抗原+)または+ HCVの存在を有する被験者。
- 研究登録後4週間以内に治験薬を投与された被験者は除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
Campath、Rituximab、Myfortic、および 10 ~ 20 日間のシクロスポリン
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Campath-1H 30mg IV x 2 回、リツキシマブ 375mg/m2 IV x 1 回、myfortic 720mg 入札、シクロスポリン po 入札 (目標トラフ 200ng/ml) x 10-20 日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧
時間枠:2年
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2年
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薬の副作用
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Campath-1H、リツキシマブ、myforticの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center終了しました
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerわからない
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi Company完了
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない
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Northwestern UniversityGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network積極的、募集していないI期慢性リンパ性白血病 | II期慢性リンパ性白血病 | III期慢性リンパ性白血病 | IV期慢性リンパ性白血病アメリカ, スウェーデン