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最小変化ネフローゼ症候群 (MCNS) に対する Myfortic®: 無作為試験

2018年5月30日 更新者：The University of Hong Kong

最小変化ネフローゼ症候群における低用量ステロイドと組み合わせた Myfortic®

研究の目的: 最小変化ネフローゼ症候群 (MCNS) の第一選択治療として、低用量コルチコステロイドと組み合わせた腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムの潜在的な治療効果を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腎生検で証明された特発性MCNSの臨床診断を初めて提示する患者を、従来の標準用量のプレドニゾロン単剤療法または低用量プレドニゾロンと組み合わせた筋力のいずれかに割り当てる前向き非盲検ランダム化試験です。 6ヶ月の治療。 治療中止から 6 か月以内の臨床反応と再発率が、主要な転帰パラメータとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • MCNSの最初の組織学的診断
  • 蛋白尿 > 3.5 g/日
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者

除外基準:

  • MCNSの二次的原因の存在
  • MCNSを含む糸球体疾患の病歴
  • eGFR < 50ml/分/1.73m2
  • MCNS以外の病状を示す腎臓の組織像
  • 効果的な避妊をしたくない出産適齢期の女性
  • -別の研究に同時に参加している患者、またはこの研究への参加の最後の30日以内に別の研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Myfortic と低用量ステロイド
必要はありません
薬：Myfortic と低用量ステロイド
プレドニゾロン: 0.25 mg/kg/日を 8 週間、その後 0.15 mg/kg/日を 8 週間、その後 0.1 mg/kg/日を 8 週間、その後オフ Myfortic: 720 mg b.i.d. (540 mg b.i.d. 体重が 60 kg 未満の場合) 24 週間、その後オフ
他の名前：
  • ミコフェノール酸ナトリウム
アクティブコンパレータ：標準用量ステロイド
必要はありません
薬：プレドニゾロン
主治医の判断で1mg/kg/日を24週間かけて漸減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解 (24 時間尿タンパク < 0.3 g)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
クッシング様相の発生、脈理、にきび、体重増加、消化管障害、血球減少症、感染症
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Novartis-ST-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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