免疫抑制戦略の下での腎移植機能 (MyLowCsA)
低用量の Neoral® (シクロスポリン) および標準用量の Myfortic® (腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム) による免疫抑制戦略下での腎臓移植機能 vs. 通常用量の Neoral® (シクロスポリン) および低用量の Myfortic® (腸溶性コーティング)デノボ腎移植レシピエントにおけるミコフェノール酸ナトリウム）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床調査は、非盲検、前向き、多施設、1:1 無作為比較、縦断的、および調査員主導の研究になります。 末期腎疾患の患者は、適格性について評価され、その後、腎移植前に乱数表を使用して2つのグループのいずれかに無作為化されます。
免疫抑制剤は、シクロスポリン（Neoral®）、メチルプレドニゾロンまたはプレドニゾンまたはデフラザコート（商品名は指定されていません）および腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（Myfortic®）で構成されていました。 Basilixumab (Simulect®) は、移植の直前と移植の 4 日後に投与されます。 腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムは、下の図に示すように、移植の 2 日後から、グループ A (調査) には 720 mg BID、グループ B (比較) には 360 mg BID の用量で経口投与されます。 シクロスポリンは、移植の前日から 10 mg/Kg/日の用量で経口投与されます。 移植後 1 か月以内に、表示されているように、グループ A の場合は 100 ng/mL から 200 ng/mL の間、グループ B の場合は 200 ng/mL から 300 ng/mL の間の目標トラフ血中濃度で、薬物の用量が個別に調整されます。下の表で。 移植後 1 か月から 2 か月で、シクロスポリンの目標血中トラフ値は、グループ A では 75 ng/mL から 150 ng/mL、グループ B では 150 ng/mL から 250 ng/mL に減少します。移植後 2 か月から 4 か月で、グループ A では 50 ng/mL から 125 ng/mL、グループ B では 125 ng/mL から 200 ng/mL にさらに減少します。移植後 4 か月後、グループ A では 50 ng/mL から 100 ng/mL、グループ B では 100 ng/mL から 200 ng/mL にさらに減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次腎移植を受ける20〜65歳の末期腎疾患の男性または女性患者
- 15 歳から 65 歳までの死亡者または生体ドナーから腎臓を移植する必要がある腎臓レシピエント
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
1. 多臓器レシピエント、または二重腎臓レシピエント、または腎臓、骨髄、または幹細胞を含む任意の臓器を有する以前の移植レシピエント。
2. 非心拍ドナー、ABO不適合ドナー、またはリンパ球クロスマッチ陽性ドナーから腎臓を移植する必要があるレシピエント 3. 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。皮膚の基底細胞がん。
4. ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸モフェチル、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者。
5. レッシュ・ナイハン症候群、ケリー・シーグミラー症候群などのHGPRT（ヒポキサンチンe-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ）の患者。
6. HIV、HCV、および HBV 表面抗原が陽性である患者。 7. HBsAg、HCV、HIV 陽性のドナーから臓器を移植された患者 8. シクロスポリンまたは製剤の他の成分に対する過敏症が知られている患者 9. Sandimune Neoral の矛盾に該当する患者 10. -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った患者。
11.妊娠を計画している、妊娠中および/または授乳中の、効果的な避妊手段を使用したくない出産の可能性のある女性。
12.研究者の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性がある、現在の移植以外の外科的または医学的状態の存在、および/または重度の下痢、活動性消化性潰瘍疾患の存在、または制御されていない真性糖尿病。
13.研究登録前の過去6か月以内の薬物、アルコール乱用、および/またはその他の精神疾患の証拠 14. この研究のスクリーニング評価の時点で、血小板数が50,000 / mm3未満、好中球絶対数が1,500 / mm3未満、白血球数が4,500 / mm3未満の患者、またはALTなどの異常な肝臓プロファイルを有する患者、AST Alk Phosまたは総ビリルビンが正常上限の3倍以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Myfortic® (腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム)
シクロスポリンの減少+ステロイド+筋力増強剤の標準用量
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低用量のネオーラル (シクロスポリン) および標準用量のミフォルティック (腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム) と従来用量のネオーラル (シクロスポリン) および低用量のミフォルティック (腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム) の比較
他の名前：
OP 日に 500 mg の IV 注射、POD1 に 250 mg の IV 注射（術後 1 日）。
そして、研究機関のプロトコルに従って、薬物の投与量を徐々に減らします。
ただし、1日5mgを目安に服用してください。
プレドニゾロン5mgを目安に薬の量を調節してください。
メチルプレドニゾロン 4 mg またはデフラザコート 6 mg と同じ用量で使用できます。
他の名前：
被験体は、腎臓移植日およびＯＰの直前に２０ｍｇのＳｉｍｕｌｅｃｔを注射されなければならない。
4 日後 (96 時間 ± 12 時間) に、被験者に 20mg の Simulect を再度注射する必要があります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：マイフォーティック
従来の投与量+シクロスポリン+ステロイド+マイフォーティックの減量
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低用量のネオーラル (シクロスポリン) および標準用量のミフォルティック (腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム) と従来用量のネオーラル (シクロスポリン) および低用量のミフォルティック (腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム) の比較
他の名前：
OP 日に 500 mg の IV 注射、POD1 に 250 mg の IV 注射（術後 1 日）。
そして、研究機関のプロトコルに従って、薬物の投与量を徐々に減らします。
ただし、1日5mgを目安に服用してください。
プレドニゾロン5mgを目安に薬の量を調節してください。
メチルプレドニゾロン 4 mg またはデフラザコート 6 mg と同じ用量で使用できます。
他の名前：
被験体は、腎臓移植日およびＯＰの直前に２０ｍｇのＳｉｍｕｌｅｃｔを注射されなければならない。
4 日後 (96 時間 ± 12 時間) に、被験者に 20mg の Simulect を再度注射する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR（MDRD式の略）
時間枠：移植後6ヶ月
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主な目的: 移植後 6 か月の腎機能を eGFR (略して MDRD 式) と比較する
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：移植後6ヶ月
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移植片の生存と患者の生存
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jong won HA, M.D、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Myoung-soo kim, M.D、Yonsei University
- 主任研究者：chang-Kwon OH, M.D、Ajou Unversity Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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