高 MELD 肝移植における Myfortic
2019年10月17日 更新者：Medical College of Wisconsin
高 MELD 肝移植における Zortress (エベロリムス)/Myfortic (腸溶コーティング ミコフェノール酸ナトリウム) 変換の有効性と安全性の前向き評価
この研究の目的は、肝移植におけるエベロリムス転換の有効性と安全性を判断することです。
米国の大規模な肝臓センターのほとんどは、末期肝疾患のモデル (MELD) スコアが高い患者を移植しています。
しかし、米国でのスポンサー付き肝移植試験の多くには、MELD スコアが高い患者が含まれていないため、これらの試験データを大規模な肝移植センターで治療を受けている患者に外挿することは困難です。
哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤の潜在的な最大の利点は、カルシニューリン阻害剤の副作用、すなわち腎不全、糖尿病、高血圧を回避できることです。
したがって、このプロトコルは、mTOR 阻害剤の投与に豊富な経験を持つ 2 つの大きなセンターで MELD スコアが高い肝移植患者におけるエベロリムスと Myfortic の有効性と安全性を研究するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- MELD≧25。
- 死亡したドナーからの一次または二次肝移植の18〜70歳のレシピエント。
- -同種移植片は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビンレベル≤3倍の上限値（ULN）、およびアルカリホスファターゼ（AlkP）レベル≤ ULNの5倍。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究計画を順守する能力と意欲。
- -無作為化時に経口薬を服用できる患者。 -糸球体濾過率（GFR）≧30ml/分。
除外基準:
- 3回目の移植を受ける患者
- 劇症肝不全
- 生体移植
- 心臓死（DCD）ドナーまたは分割移植後の寄付
- -移植時の活動性感染症または血行動態の不安定性
- -無作為化前の7日以内のクリアランスのための腎代替療法
- 主要肝動脈、主要肝静脈、門脈および下大静脈のドップラー超音波による血栓症の存在。
- -抗体療法を必要とする急性拒絶のエピソード、または無作為化前の急性拒絶の複数のステロイド感受性エピソード。 これには、無作為化前の 7 日以内に急性拒絶反応に対するステロイド治療を完了していない患者が含まれます。
- -無作為化時のスポット尿タンパク質/クレアチニン比> 1g / 24時間
- 肝腎併用移植
- -重度の高コレステロール血症（> 350 mg / dL）の患者または無作為化時に血小板数が50,000未満の患者
- -無作為化時に絶対好中球数（ANC）が1,000未満または白血球数（WBC）が2,000未満の患者
- ヘモグロビンが6g/dL未満の患者
- 無作為化時に経口薬を服用できない患者
- -IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の積極的な使用を必要とする臨床的に重大な全身感染症の患者
- -無作為化の時点で救命救急の設定にある患者 人工呼吸器、透析、昇圧剤の必要性などの生命維持手段を必要とする患者
- -タクロリムスまたはエベロリムスまたはMyforticに対する既知の不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス、ミフォルティック、タクロリムス
タクロリムスは中止されました (エベロリムスへの切り替え開始から 8 週間以内)。 エベロリムス 1mg BID 開始（目標トラフ 6～12ng/mL）。 タクロリムスを中止する前に、患者のエベロリムス濃度が 6 ～ 12ng/mL である必要があります。 Myfortic 360-720 mg BID |
タクロリムスは中止されました (エベロリムスへの切り替え開始から 8 週間以内)。 エベロリムス 1mg BID 開始（目標トラフ 6～12ng/mL）。 タクロリムスを中止する前に、患者のエベロリムス濃度が 6 ～ 12ng/mL である必要があります。 Myfortic 360-720 mg BID
他の名前：
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他の：Myfortic とタクロリムス
通常のケア: Myfortic BID 360-720 mg タクロリムス (5-12ng/mL)
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Myfortic BID 360-720 mg タクロリムス (5-12ng/mL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証明された急性拒絶反応
時間枠：12ヶ月
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1. 濃度制御されたエベロリムスとミコフェノール酸 (Myfortic) (Arm #12) を利用したカルシニューリンを含まない免疫抑制レジメンの使用を評価し、複合有効性エンドポイント (生検で証明された急性拒絶反応、移植片喪失、エベロリムスへの変換後 12 か月での CNI を含む対照群 (アーム #21) の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Zimmerman, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。