GI不耐症のOLT受信者におけるMyfortic変換試験
2011年6月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
胃腸不耐症の肝移植レシピエントにおけるネオーラル（シクロスポリン）またはプログラフ（タクロリムス）と組み合わせたマイフォーティックの安全性と忍容性を調査するための 3 か月間の非盲検 2 コホート研究
肝移植患者は、拒絶反応のリスクを最小限に抑えるために、集学的免疫抑制療法を必要とすることがよくあります。
私たちのレジメンでは、カルシニューリン阻害剤の副作用を軽減するために MMF (ミコフェノール酸モフェチル) が追加されることがよくあります。
残念ながら、文献によると、患者の 20% から 40% までが MMF に対する消化管不耐性を持っています。
私たちのセンターでは、患者の約 30% が MMF に不耐性であるため、この薬剤を使用する能力が低下しています。
この研究の主な目的は、消化管不耐症の維持肝移植患者において、3か月以内にMMFから変換した後、GSRS（胃腸症状評価尺度）によって決定される、ネオーラルまたはタクロリムスと組み合わせたミフォルティックの忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7211
- University of North Carolina-Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同所性肝移植のレシピエント
説明
包含基準:
- -移植後少なくとも8週間の同所性肝移植のレシピエント
- MMFに直接関連する軽度および/または中等度の胃腸障害
除外基準:
- 多臓器移植レシピエント
- -ベースライン訪問前の14日以内の移植片拒絶の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Myforticへの変換後のGSRS、GIQLi、およびSF-12を使用したGI症状の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Gerber, MD、UNC-Chapel Hill Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 07-1203
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