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範囲-研究: ザルツブルク慢性閉塞性肺疾患 - 運動と酸素の研究 (SCOPE)

2013年10月30日 更新者:Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA、Paracelsus Medical University

COPD患者の運動能力に対する身体運動トレーニング中の酸素補給の効果。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、米国と欧州における主な死因の第4位です。 さらに、上位 5 つの死因の中で、この病気は死亡率が上昇している唯一の病気です。 身体トレーニングは、これらの患者に対する科学的根拠に基づいた治療介入となっています。

この研究で研究者らは、筋力トレーニングおよび持久力トレーニング中の酸素補給が運動耐性を改善するかどうかを確認することを目的としています。 さらに、研究者らは、酸素補給にトレーニング強度を高める能力があるかどうかを研究したいと考えており、それが呼吸器、血管、炎症、人体測定パラメータ、さらには生活の質に関して、より大きなトレーニング効果につながる可能性がある。

SCOPE は、前向き、無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー試験です。 研究者らは、30歳以上のCOPD患者40人を登録することを目指している。 対象基準は、FEV1 が 30 ~ 60%、安静時の PO2 > 55 mmHg です。 ベースラインで、患者は肺検査、運動生理学的検査、医学的検査などの事前検査を受けます。 運動トレーニングの前に、通常のケアを伴う介入のない管理期間が計画されます。 その後、酸素補給または通常の室内空気を使用したフィジカルトレーニング(エルゴメーターベースの持久力トレーニングと筋力トレーニング、ウエイトリフティングマシンを使用)を6週間×2回行います(例:最初の6週間は酸素を補給しながら運動し、その後6週間は酸素補給を行います)室内空気)。 最初の対照期間の後、およびこれら 2 つの運動期間の間に、患者は事前検査で説明されているように検査され、2 番目の運動訓練期間の終了時に検査されます。 さらに、研究者らは肺機能と症候性呼吸困難、さらには生活の質の変化を評価する予定である(St. ジョージの呼吸器アンケート)。

この研究の中で、研究者らはCOPD患者のリハビリテーションプログラムを改善したいと考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 秒前からの COPD。 30 ~ 60%、安静時 PO2 > 55 mmHg および PCO2 < 45 mmHg
  • 年齢: > 30歳

除外基準:

  • トレーニングを妨げる筋骨格系疾患
  • 悪液質を伴う関連腫瘍性疾患
  • 薬物乱用およびアルコール乱用による研究計画の不遵守が予想される
  • 過去6か月以内の狭心症または運動中の関連するST変化または心筋梗塞によって定義される冠状動脈性心疾患
  • 左心室駆出率 < 40 %
  • クレアチニンが2 mmol/リットルを超える腎不全
  • 症候性間欠性跛行または末梢神経障害
  • 貧血 < 10 mg/dl または赤血球数 < 3 Mio/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループRO(室内空気・酸素)
RO (室内空気/酸素): 最初の 6 週間は正常酸素状態 (室内空気) での運動トレーニング、その後は酸素を補給しながら 6 週間の運動トレーニング。

運動トレーニングの前に、通常のケアを伴う介入のない管理期間が計画されます。

室内空気補充による介入群: 持久力トレーニング (無酸素性閾値における心拍数の 70 ~ 80% 以内で実行) および筋力トレーニングは正常酸素条件下で実行されます。

室内空気による介入を 6 週間行った後、第 2 介入期間は室内空気の代わりに酸素を補給して開始します (前述のように)。

他の名前:
  • エクササイズ
  • トレーニング
  • フィジカルトレーニング
アクティブコンパレータ:グループ OR (酸素 / 室内空気)
OR (酸素 / 室内空気): 最初の 6 週間は酸素を補給しながら運動トレーニングを行い、その後 6 週間は正常酸素状態 (室内空気) で運動トレーニングを行います。

運動トレーニングの前に、通常のケアを伴う介入のない管理期間が計画されます。

酸素補給を伴う介入グループ: 持久力トレーニング (無酸素性閾値における心拍数の 70 ~ 80% 以内で実行) および筋力トレーニングは、酸素補給を伴って実行されます。

酸素補給による介入の 6 週間後、第 2 介入期間は酸素補給の代わりに室内空気で開始されます (前述のとおり)。

他の名前:
  • エクササイズ
  • トレーニング
  • フィジカルトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力 (ワット/kg)
時間枠:6週間
COPD患者における身体トレーニングの有効性を調査するため、酸素補給下での6週間の運動と「室内空気補給」下での6週間の運動を比較する。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:6週間
セントジョージ呼吸器アンケートによって測定
6週間
最大酸素摂取量 (VO2-max)
時間枠:6週間
肺活量測定の測定
6週間
乳酸閾値 2、3、4 での心拍数、血圧、運動能力。
時間枠:6週間
エルゴメトリーの測定
6週間
BODE インデックス
時間枠:6週間
BODE 指数は、BMI、気流閉塞の程度 (FEV1) と呼吸困難 (BORG スケール)、および 6 分間の歩行テストで測定される運動能力を考慮した COPD 患者のためのシンプルな多次元等級付けシステムです。 。
6週間
歩行能力
時間枠:6週間
6分間の歩行テスト
6週間
呼吸困難
時間枠:6週間
BORGスケールで測定
6週間
体組成
時間枠:6週間
磁気共鳴画像法を用いて体組成・筋肉量を測定します。
6週間
炎症の血液パラメータ
時間枠:6週間
炎症の変化は血液検査分析によって評価されます。
6週間
血管の変化
時間枠:6週間
血管の変化は、血液検査分析および内皮機能の分析によって評価されます。
6週間
最大繰り返し10回
時間枠:6週間
最大 10 回の繰り返し (10-RM) は、被験者が 10 回持ち上げることができる最大重量の尺度です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Josef Niebauer, MD, PhD, MBA、Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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