範囲-研究: ザルツブルク慢性閉塞性肺疾患 - 運動と酸素の研究 (SCOPE)
COPD患者の運動能力に対する身体運動トレーニング中の酸素補給の効果。
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、米国と欧州における主な死因の第4位です。 さらに、上位 5 つの死因の中で、この病気は死亡率が上昇している唯一の病気です。 身体トレーニングは、これらの患者に対する科学的根拠に基づいた治療介入となっています。
この研究で研究者らは、筋力トレーニングおよび持久力トレーニング中の酸素補給が運動耐性を改善するかどうかを確認することを目的としています。 さらに、研究者らは、酸素補給にトレーニング強度を高める能力があるかどうかを研究したいと考えており、それが呼吸器、血管、炎症、人体測定パラメータ、さらには生活の質に関して、より大きなトレーニング効果につながる可能性がある。
SCOPE は、前向き、無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー試験です。 研究者らは、30歳以上のCOPD患者40人を登録することを目指している。 対象基準は、FEV1 が 30 ~ 60%、安静時の PO2 > 55 mmHg です。 ベースラインで、患者は肺検査、運動生理学的検査、医学的検査などの事前検査を受けます。 運動トレーニングの前に、通常のケアを伴う介入のない管理期間が計画されます。 その後、酸素補給または通常の室内空気を使用したフィジカルトレーニング(エルゴメーターベースの持久力トレーニングと筋力トレーニング、ウエイトリフティングマシンを使用)を6週間×2回行います(例:最初の6週間は酸素を補給しながら運動し、その後6週間は酸素補給を行います)室内空気)。 最初の対照期間の後、およびこれら 2 つの運動期間の間に、患者は事前検査で説明されているように検査され、2 番目の運動訓練期間の終了時に検査されます。 さらに、研究者らは肺機能と症候性呼吸困難、さらには生活の質の変化を評価する予定である(St. ジョージの呼吸器アンケート)。
この研究の中で、研究者らはCOPD患者のリハビリテーションプログラムを改善したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 秒前からの COPD。 30 ~ 60%、安静時 PO2 > 55 mmHg および PCO2 < 45 mmHg
- 年齢: > 30歳
除外基準:
- トレーニングを妨げる筋骨格系疾患
- 悪液質を伴う関連腫瘍性疾患
- 薬物乱用およびアルコール乱用による研究計画の不遵守が予想される
- 過去6か月以内の狭心症または運動中の関連するST変化または心筋梗塞によって定義される冠状動脈性心疾患
- 左心室駆出率 < 40 %
- クレアチニンが2 mmol/リットルを超える腎不全
- 症候性間欠性跛行または末梢神経障害
- 貧血 < 10 mg/dl または赤血球数 < 3 Mio/mm3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループRO(室内空気・酸素)
RO (室内空気/酸素): 最初の 6 週間は正常酸素状態 (室内空気) での運動トレーニング、その後は酸素を補給しながら 6 週間の運動トレーニング。
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運動トレーニングの前に、通常のケアを伴う介入のない管理期間が計画されます。 室内空気補充による介入群: 持久力トレーニング (無酸素性閾値における心拍数の 70 ~ 80% 以内で実行) および筋力トレーニングは正常酸素条件下で実行されます。 室内空気による介入を 6 週間行った後、第 2 介入期間は室内空気の代わりに酸素を補給して開始します (前述のように)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ OR (酸素 / 室内空気)
OR (酸素 / 室内空気): 最初の 6 週間は酸素を補給しながら運動トレーニングを行い、その後 6 週間は正常酸素状態 (室内空気) で運動トレーニングを行います。
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運動トレーニングの前に、通常のケアを伴う介入のない管理期間が計画されます。 酸素補給を伴う介入グループ: 持久力トレーニング (無酸素性閾値における心拍数の 70 ~ 80% 以内で実行) および筋力トレーニングは、酸素補給を伴って実行されます。 酸素補給による介入の 6 週間後、第 2 介入期間は酸素補給の代わりに室内空気で開始されます (前述のとおり)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力 (ワット/kg)
時間枠:6週間
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COPD患者における身体トレーニングの有効性を調査するため、酸素補給下での6週間の運動と「室内空気補給」下での6週間の運動を比較する。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:6週間
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セントジョージ呼吸器アンケートによって測定
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6週間
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最大酸素摂取量 (VO2-max)
時間枠:6週間
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肺活量測定の測定
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6週間
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乳酸閾値 2、3、4 での心拍数、血圧、運動能力。
時間枠:6週間
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エルゴメトリーの測定
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6週間
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BODE インデックス
時間枠:6週間
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BODE 指数は、BMI、気流閉塞の程度 (FEV1) と呼吸困難 (BORG スケール)、および 6 分間の歩行テストで測定される運動能力を考慮した COPD 患者のためのシンプルな多次元等級付けシステムです。 。
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6週間
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歩行能力
時間枠:6週間
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6分間の歩行テスト
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6週間
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呼吸困難
時間枠:6週間
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BORGスケールで測定
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6週間
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体組成
時間枠:6週間
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磁気共鳴画像法を用いて体組成・筋肉量を測定します。
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6週間
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炎症の血液パラメータ
時間枠:6週間
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炎症の変化は血液検査分析によって評価されます。
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6週間
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血管の変化
時間枠:6週間
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血管の変化は、血液検査分析および内皮機能の分析によって評価されます。
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6週間
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最大繰り返し10回
時間枠:6週間
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最大 10 回の繰り返し (10-RM) は、被験者が 10 回持ち上げることができる最大重量の尺度です。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Josef Niebauer, MD, PhD, MBA、Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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