SCOPE-Study: Salzburgin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - Harjoitus ja happitutkimus (SCOPE)
Täydentävän hapen vaikutus fyysisen harjoittelun aikana keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituskykyyn.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljäs yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Lisäksi tämä sairaus on viiden suurimman kuolinsyyn joukossa ainoa, jonka kuolleisuus on lisääntynyt. Fyysisestä harjoittelusta on tullut näyttöön perustuva terapeuttinen interventio näille potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako lisähappi voima- ja kestävyysharjoittelun aikana harjoituksen sietokykyä. Lisäksi tutkijat haluavat tutkia, onko lisähapella kykyä nostaa harjoituksen intensiteettiä, mikä johtaisi parempaan harjoitusvaikutukseen hengitys-, verisuoni-, tulehdus- ja antropometristen parametrien sekä elämänlaadun suhteen.
SCOPE on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 40 keuhkoahtaumatautia sairastavaa yli 30-vuotiasta potilasta. Sisällyskriteerit ovat FEV1 30-60 % ja PO2 levossa > 55 mmHg. Lähtötilanteessa potilaille tehdään esitestejä, mukaan lukien keuhko-, harjoitusfysiologiset ja lääketieteelliset tutkimukset. Ennen harjoittelua suunnitellaan interventiovapaa valvontajakso tavanomaisella huolella. Tätä seuraa 2 x 6 viikkoa fyysisellä harjoittelulla (ergometripohjainen kestävyysharjoittelu ja voimaharjoittelu painonnostokoneilla) joko lisähapella tai tavallisella huoneilmalla (esim. 6 ensimmäistä harjoittelua happilisällä ja sen jälkeen 6 viikkoa huoneilma). Ensimmäisen kontrollijakson jälkeen ja näiden kahden harjoitusjakson välillä potilaat testataan esitesteissä kuvatulla tavalla ja toisen harjoitusjakson lopussa. Lisäksi tutkijat arvioivat muutoksia keuhkojen toiminnassa ja oireellisessa hengenahdistuksessa sekä elämänlaadussa (St. Georgen hengitystiekysely).
Tämän tutkimuksen puitteissa tutkijat toivovat parantavansa keuhkoahtaumatautipotilaiden kuntoutusohjelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD FEV1 pred. 30-60 %, PO2 levossa > 55 mmHg ja PCO2 < 45 mmHg
- ikä: > 30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka kieltää harjoittelun
- Asiaankuuluva neoplastinen sairaus, johon liittyy kakeksia
- Odotettu tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen huumeiden ja alkoholin väärinkäytön vuoksi
- Sepelvaltimotauti, jonka määrittelee angina pectoris tai asiaankuuluvat ST-muutokset rasituksen tai sydäninfarktin aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2 mmol/l
- Oireinen jaksottainen horjuminen tai perifeerinen neuropatia
- Anemia < 10 mg/dl tai punasolujen määrä < 3 milj./mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä RO (huoneilma / happi)
RO (huoneilma / happi): Ensimmäiset 6 viikkoa harjoittelua normaaleissa olosuhteissa (huoneilma), jonka jälkeen 6 viikkoa harjoittelua happilisällä.
|
Ennen harjoittelua suunnitellaan interventiovapaa valvontajakso tavanomaisella huolella. Interventioryhmä huoneilmatäydennyksellä: Kestävyysharjoittelu (suoritetaan 70-80 % sykkeestä anaerobisella kynnyksellä) sekä voimaharjoittelu suoritetaan normaaleissa olosuhteissa. 6 viikon huoneilmalla tapahtuneen toimenpiteen jälkeen toinen interventiojakso alkaa happilisäyksellä huoneilman sijaan (kuten yllä on kuvattu).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä TAI (happi / huoneilma)
TAI (happi / huoneilma): Ensimmäiset 6 viikkoa harjoittelua happilisällä, jonka jälkeen 6 viikkoa harjoittelua normaaleissa olosuhteissa (huoneilma).
|
Ennen harjoittelua suunnitellaan interventiovapaa valvontajakso tavanomaisella huolella. Interventioryhmä happilisällä: Kestävyysharjoittelu (suoritetaan 70-80 % sykkeestä anaerobisella kynnyksellä) sekä voimaharjoittelu suoritetaan happilisällä. 6 viikon hoidon jälkeen happilisällä, toinen interventiojakso alkaa huoneilmalla happilisän sijaan (kuten yllä on kuvattu).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti (W/kg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkia keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen harjoittelun tehokkuutta vertaamalla 6 viikon harjoittelujaksoa happilisähoidolla 6 viikon harjoittelujaksoon "huoneilmalisällä".
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu St. Georgen hengityskyselyllä
|
6 viikkoa
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2-max)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Spiroergometrian mittaus
|
6 viikkoa
|
|
Syke, verenpaine ja harjoituskyky laktaattikynnyksillä 2, 3 ja 4.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ergometrian mittaus
|
6 viikkoa
|
|
BODE-indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BODE-indeksi on yksinkertainen moniulotteinen luokitusjärjestelmä keuhkoahtaumatautipotilaille, joka ottaa huomioon painoindeksin, ilmavirran tukkeuman (FEV1) ja hengenahdistusasteen (BORG-asteikko) sekä harjoituskyvyn, joka mitataan kuuden minuutin kävelytestillä. .
|
6 viikkoa
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
6 viikkoa
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu BORG-asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon koostumus/lihastilavuus mitataan magneettikuvauksella.
|
6 viikkoa
|
|
Tulehduksen veren parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulehdukselliset muutokset arvioidaan verikoeanalyysillä.
|
6 viikkoa
|
|
Verisuonten muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verisuonten muutokset arvioidaan verikoeanalyysillä sekä endoteelin toiminnan analyysillä.
|
6 viikkoa
|
|
enintään kymmenen toistoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kymmenen toiston maksimi (10-RM) on enimmäispainon mitta, jonka koehenkilö voi nostaa 10 kertaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UISM-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .