- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01150383
SCOPE-Studie: Salzburg Chronic Obstructive Pulmonary Disease- Trenings- og oksygenstudie (SCOPE)
Effekten av ekstra oksygen under fysisk treningstrening på treningskapasiteten hos KOLS-pasienter.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er nummer fire av de viktigste dødsårsakene i USA og Europa. Dessuten, blant de fem beste dødsårsakene, er denne sykdommen den eneste med økende dødelighet. Fysisk trening har blitt en evidensbasert terapeutisk intervensjon hos disse pasientene.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å fastslå om ekstra oksygen under styrke- og utholdenhetstrening forbedrer treningstoleransen. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om oksygentilskudd har evnen til å øke treningsintensiteten, noe som vil føre til en større treningseffekt med hensyn til respiratoriske, vaskulære, inflammatoriske og antropometriske parametere, samt livskvalitet.
SCOPE er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, cross-over-forsøk. Etterforskerne tar sikte på å registrere 40 pasienter som lider av KOLS i alderen >30 år. Inklusjonskriterier er FEV1 30-60 %, og PO2 i hvile >55 mmHg. Ved baseline vil pasienter gjennomgå pre-tester inkludert lunge-, treningsfysiologiske og medisinske undersøkelser. I forkant av treningstreningen legges det opp til en intervensjonsfri kontrollperiode med vanlig pleie. Dette vil bli fulgt av 2 x 6 uker med fysisk trening (ergometerbasert utholdenhetstrening og styrketrening, bruk av vektløftingsmaskiner) med enten ekstra oksygen eller vanlig romluft (f.eks.: første 6 uker med trening med oksygentilskudd etterfulgt av 6 uker med oksygentilskudd romluft). Etter den innledende kontrollperioden og mellom disse to treningsperiodene vil pasientene bli testet som beskrevet i pre-tester, og ved slutten av den andre treningsperioden. I tillegg vil etterforskerne vurdere endringer i lungefunksjon og symptomatisk dyspné, samt i livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire).
Innenfor denne studien håper etterforskerne å forbedre rehabiliteringsprogrammer for KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS med FEV1 pred. 30 til 60 %, PO2 i hvile > 55 mmHg og PCO2 < 45 mm Hg
- alder: > 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettsykdom, som forbyr trening
- Relevant neoplastisk sykdom med kakeksi
- Forventet manglende overholdelse av studieprotokollen på grunn av narkotika- og alkoholmisbruk
- Koronar hjertesykdom definert av angina pectoris eller relevante ST-endringer under trening eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Nyreinsuffisiens med kreatinin > 2 mmol/liter
- Symptomatisk claudicatio intermittens eller perifer nevropati
- Anemi < 10 mg/dl eller røde blodverdier < 3 Mio/mm3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe RO (romluft / oksygen)
RO (Room air / Oksygen): Første 6 uker med treningstrening under normoksiske forhold (Room air), etterfulgt av 6 uker med treningstrening med oksygentilskudd.
|
I forkant av treningstreningen legges det opp til en intervensjonsfri kontrollperiode med vanlig pleie. Intervensjonsgruppe med romlufttilskudd: Utholdenhetstrening (utføres innenfor 70-80 % av pulsen ved anaerobe terskel) samt styrketrening vil bli utført under normoksiske forhold. Etter 6 ukers intervensjon med romluft vil andre intervensjonsperiode starte med oksygentilskudd i stedet for romluft (som beskrevet ovenfor).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe ELLER (oksygen / romluft)
ELLER (Oxygen / Room air): Første 6 uker treningstrening med oksygentilskudd, etterfulgt av 6 uker treningstrening under normoksiske forhold (romluft).
|
I forkant av treningstreningen legges det opp til en intervensjonsfri kontrollperiode med vanlig pleie. Intervensjonsgruppe med oksygentilskudd: Utholdenhetstrening (utføres innenfor 70-80 % av pulsen ved anaerob terskel) samt styrketrening vil bli utført med oksygentilskudd. Etter 6 ukers intervensjon med oksygentilskudd vil andre intervensjonsperiode starte med romluft i stedet for oksygentilskudd (som beskrevet ovenfor).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet (Watt/kg)
Tidsramme: 6 uker
|
For å undersøke effektiviteten av fysisk trening hos KOLS-pasienter som sammenligner en 6 ukers treningsperiode under oksygentilskudd med en 6 ukers treningsperiode under "tilskudd av romluft".
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved St. George Respiratory Questionnaire
|
6 uker
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2-maks)
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av spiroergometri
|
6 uker
|
|
Hjertefrekvens, blodtrykk og treningskapasitet ved laktat-terskler 2,3 og 4.
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av ergometri
|
6 uker
|
|
BODE-indeks
Tidsramme: 6 uker
|
BODE-indeksen er et enkelt flerdimensjonalt graderingssystem for KOLS-pasienter som tar hensyn til kroppsmasseindeks, grad av luftstrømsobstruksjon (FEV1) og dyspné (BORG-skala), og treningskapasitet, som vil bli målt ved seks-minutters gåtesten .
|
6 uker
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
6-minutters gåtest
|
6 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 uker
|
Målt etter BORG-skala
|
6 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppssammensetning/muskelvolum vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
|
6 uker
|
|
Blodparametre for betennelse
Tidsramme: 6 uker
|
Inflammatoriske endringer vil bli vurdert via blodprøveanalyse.
|
6 uker
|
|
Vaskulære endringer
Tidsramme: 6 uker
|
Vaskulære forandringer vil bli vurdert via blodprøveanalyse samt analyse av endotelfunksjon.
|
6 uker
|
|
maksimalt ti repetisjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimum ti repetisjoner (10-RM) er et mål på den maksimale vekten et forsøksperson kan løfte 10 ganger.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UISM-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .