Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCOPE-Studie: Salzburg Chronic Obstructive Pulmonary Disease- Trenings- og oksygenstudie (SCOPE)

30. oktober 2013 oppdatert av: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA, Paracelsus Medical University

Effekten av ekstra oksygen under fysisk treningstrening på treningskapasiteten hos KOLS-pasienter.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er nummer fire av de viktigste dødsårsakene i USA og Europa. Dessuten, blant de fem beste dødsårsakene, er denne sykdommen den eneste med økende dødelighet. Fysisk trening har blitt en evidensbasert terapeutisk intervensjon hos disse pasientene.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å fastslå om ekstra oksygen under styrke- og utholdenhetstrening forbedrer treningstoleransen. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om oksygentilskudd har evnen til å øke treningsintensiteten, noe som vil føre til en større treningseffekt med hensyn til respiratoriske, vaskulære, inflammatoriske og antropometriske parametere, samt livskvalitet.

SCOPE er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, cross-over-forsøk. Etterforskerne tar sikte på å registrere 40 pasienter som lider av KOLS i alderen >30 år. Inklusjonskriterier er FEV1 30-60 %, og PO2 i hvile >55 mmHg. Ved baseline vil pasienter gjennomgå pre-tester inkludert lunge-, treningsfysiologiske og medisinske undersøkelser. I forkant av treningstreningen legges det opp til en intervensjonsfri kontrollperiode med vanlig pleie. Dette vil bli fulgt av 2 x 6 uker med fysisk trening (ergometerbasert utholdenhetstrening og styrketrening, bruk av vektløftingsmaskiner) med enten ekstra oksygen eller vanlig romluft (f.eks.: første 6 uker med trening med oksygentilskudd etterfulgt av 6 uker med oksygentilskudd romluft). Etter den innledende kontrollperioden og mellom disse to treningsperiodene vil pasientene bli testet som beskrevet i pre-tester, og ved slutten av den andre treningsperioden. I tillegg vil etterforskerne vurdere endringer i lungefunksjon og symptomatisk dyspné, samt i livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire).

Innenfor denne studien håper etterforskerne å forbedre rehabiliteringsprogrammer for KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS med FEV1 pred. 30 til 60 %, PO2 i hvile > 55 mmHg og PCO2 < 45 mm Hg
  • alder: > 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettsykdom, som forbyr trening
  • Relevant neoplastisk sykdom med kakeksi
  • Forventet manglende overholdelse av studieprotokollen på grunn av narkotika- og alkoholmisbruk
  • Koronar hjertesykdom definert av angina pectoris eller relevante ST-endringer under trening eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin > 2 mmol/liter
  • Symptomatisk claudicatio intermittens eller perifer nevropati
  • Anemi < 10 mg/dl eller røde blodverdier < 3 Mio/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe RO (romluft / oksygen)
RO (Room air / Oksygen): Første 6 uker med treningstrening under normoksiske forhold (Room air), etterfulgt av 6 uker med treningstrening med oksygentilskudd.

I forkant av treningstreningen legges det opp til en intervensjonsfri kontrollperiode med vanlig pleie.

Intervensjonsgruppe med romlufttilskudd: Utholdenhetstrening (utføres innenfor 70-80 % av pulsen ved anaerobe terskel) samt styrketrening vil bli utført under normoksiske forhold.

Etter 6 ukers intervensjon med romluft vil andre intervensjonsperiode starte med oksygentilskudd i stedet for romluft (som beskrevet ovenfor).

Andre navn:
  • trening
  • opplæring
  • fysisk trening
Aktiv komparator: gruppe ELLER (oksygen / romluft)
ELLER (Oxygen / Room air): Første 6 uker treningstrening med oksygentilskudd, etterfulgt av 6 uker treningstrening under normoksiske forhold (romluft).

I forkant av treningstreningen legges det opp til en intervensjonsfri kontrollperiode med vanlig pleie.

Intervensjonsgruppe med oksygentilskudd: Utholdenhetstrening (utføres innenfor 70-80 % av pulsen ved anaerob terskel) samt styrketrening vil bli utført med oksygentilskudd.

Etter 6 ukers intervensjon med oksygentilskudd vil andre intervensjonsperiode starte med romluft i stedet for oksygentilskudd (som beskrevet ovenfor).

Andre navn:
  • trening
  • opplæring
  • fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet (Watt/kg)
Tidsramme: 6 uker
For å undersøke effektiviteten av fysisk trening hos KOLS-pasienter som sammenligner en 6 ukers treningsperiode under oksygentilskudd med en 6 ukers treningsperiode under "tilskudd av romluft".
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Målt ved St. George Respiratory Questionnaire
6 uker
Maksimalt oksygenopptak (VO2-maks)
Tidsramme: 6 uker
Måling av spiroergometri
6 uker
Hjertefrekvens, blodtrykk og treningskapasitet ved laktat-terskler 2,3 og 4.
Tidsramme: 6 uker
Måling av ergometri
6 uker
BODE-indeks
Tidsramme: 6 uker
BODE-indeksen er et enkelt flerdimensjonalt graderingssystem for KOLS-pasienter som tar hensyn til kroppsmasseindeks, grad av luftstrømsobstruksjon (FEV1) og dyspné (BORG-skala), og treningskapasitet, som vil bli målt ved seks-minutters gåtesten .
6 uker
Gangkapasitet
Tidsramme: 6 uker
6-minutters gåtest
6 uker
Dyspné
Tidsramme: 6 uker
Målt etter BORG-skala
6 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
Kroppssammensetning/muskelvolum vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
6 uker
Blodparametre for betennelse
Tidsramme: 6 uker
Inflammatoriske endringer vil bli vurdert via blodprøveanalyse.
6 uker
Vaskulære endringer
Tidsramme: 6 uker
Vaskulære forandringer vil bli vurdert via blodprøveanalyse samt analyse av endotelfunksjon.
6 uker
maksimalt ti repetisjoner
Tidsramme: 6 uker
Maksimum ti repetisjoner (10-RM) er et mål på den maksimale vekten et forsøksperson kan løfte 10 ganger.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere