Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude SCOPE : Maladie pulmonaire obstructive chronique de Salzbourg - Étude sur l'exercice et l'oxygène (SCOPE)

30 octobre 2013 mis à jour par: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA, Paracelsus Medical University

L'effet de l'oxygène supplémentaire pendant l'entraînement physique sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de MPOC.

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause de décès aux États-Unis et en Europe. De plus, parmi les cinq principales causes de décès, cette maladie est la seule dont les taux de mortalité augmentent. L'entraînement physique est devenu une intervention thérapeutique fondée sur des preuves chez ces patients.

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'établir si l'oxygène supplémentaire pendant l'entraînement de force et d'endurance améliore la tolérance à l'exercice. De plus, les chercheurs veulent rechercher si l'oxygène supplémentaire a la capacité d'augmenter l'intensité de l'entraînement, ce qui conduirait à un effet d'entraînement plus important en ce qui concerne les paramètres respiratoires, vasculaires, inflammatoires et anthropométriques, ainsi que la qualité de vie.

SCOPE est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé et croisé. Les investigateurs visent à recruter 40 patients souffrant de BPCO âgés de plus de 30 ans. Les critères d'inclusion sont VEMS 30-60 % et PO2 au repos > 55 mmHg. Au départ, les patients subiront des pré-tests comprenant des investigations pulmonaires, physiologiques d'exercice et médicales. Avant l'entraînement physique, une période de contrôle sans intervention avec les soins habituels est prévue. Cela sera suivi de 2 x 6 semaines d'entraînement physique (entraînement d'endurance et de musculation basé sur l'ergomètre, utilisant des appareils d'haltérophilie) avec soit de l'oxygène supplémentaire, soit de l'air ambiant habituel (par exemple : 6 premières semaines d'exercice avec supplément d'oxygène suivies de 6 semaines de air ambiant). Après la période de contrôle initiale et entre ces deux périodes d'exercice, les patients seront testés comme décrit dans les pré-tests, et à la fin de la deuxième période d'entraînement physique. De plus, les chercheurs évalueront les changements dans la fonction pulmonaire et la dyspnée symptomatique, ainsi que dans la qualité de vie (St. Questionnaire respiratoire de George).

Dans cette étude, les chercheurs espèrent améliorer les programmes de réadaptation pour les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO avec VEMS préd. 30 à 60 %, PO2 au repos > 55 mmHg et PCO2 < 45 mm Hg
  • âge : > 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie musculo-squelettique, qui interdit l'entraînement
  • Maladie néoplasique pertinente avec cachexie
  • Non-respect attendu du protocole de l'étude en raison de l'abus de drogues et d'alcool
  • Maladie coronarienne définie par une angine de poitrine ou des changements ST pertinents pendant l'exercice ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 2 mmol/litre
  • Claudication intermittente symptomatique ou neuropathie périphérique
  • Anémie < 10 mg/dl ou nombre de globules rouges < 3 Mio/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe RO (Air ambiant / Oxygène)
RO (Air ambiant / Oxygène) : 6 premières semaines d'entraînement physique dans des conditions normoxiques (Air ambiant), suivies de 6 semaines d'entraînement physique avec supplémentation en oxygène.
Autre: Entraînement physique avec "complément d'air ambiant"

Avant l'entraînement physique, une période de contrôle sans intervention avec les soins habituels est prévue.

Groupe d'intervention avec supplémentation en air ambiant : l'entraînement d'endurance (réalisé à 70-80 % de la fréquence cardiaque au seuil anaérobie) ainsi que l'entraînement de force seront effectués dans des conditions normoxiques.

Après 6 semaines d'intervention à l'air ambiant, la deuxième période d'intervention débutera avec une supplémentation en oxygène au lieu de l'air ambiant (comme décrit ci-dessus).

Autres noms:
  • exercice
  • entraînement
  • éducation physique
Comparateur actif: groupe OR (Oxygène / Air ambiant)
OU (Oxygène / Air ambiant) : 6 premières semaines d'entraînement physique avec supplémentation en oxygène, suivies de 6 semaines d'entraînement physique dans des conditions normoxiques (air ambiant).
Autre: Entraînement physique avec oxygène supplémentaire

Avant l'entraînement physique, une période de contrôle sans intervention avec les soins habituels est prévue.

Groupe d'intervention avec supplémentation en oxygène : L'entraînement d'endurance (réalisé à 70-80 % de la fréquence cardiaque au seuil anaérobie) ainsi que l'entraînement en force seront effectués avec supplémentation en oxygène.

Après 6 semaines d'intervention avec supplémentation en oxygène, la deuxième période d'intervention commencera avec l'air ambiant au lieu de la supplémentation en oxygène (comme décrit ci-dessus).

Autres noms:
  • exercice
  • entraînement
  • éducation physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice (Watts/kg)
Délai: 6 semaines
Étudier l'efficacité de l'entraînement physique chez les patients atteints de MPOC en comparant une période d'exercice de 6 semaines sous supplémentation en oxygène à une période d'exercice de 6 semaines sous « supplémentation en air ambiant ».
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 semaines
Mesuré par le questionnaire respiratoire St. George
6 semaines
Absorption maximale d'oxygène (VO2-max)
Délai: 6 semaines
Mesure de la spiroergométrie
6 semaines
Fréquence cardiaque, tension artérielle et capacité d'exercice aux seuils lactiques 2, 3 et 4.
Délai: 6 semaines
Mesure de l'ergométrie
6 semaines
Index BODE
Délai: 6 semaines
L'indice BODE est un système de notation multidimensionnelle simple pour les patients atteints de MPOC qui prend en compte l'indice de masse corporelle, le degré d'obstruction des voies respiratoires (FEV1) et la dyspnée (échelle BORG), ainsi que la capacité d'exercice, qui sera mesurée par le test de marche de six minutes. .
6 semaines
Capacité de marche
Délai: 6 semaines
Test de marche de 6 minutes
6 semaines
Dyspnée
Délai: 6 semaines
Mesuré par l'échelle BORG
6 semaines
La composition corporelle
Délai: 6 semaines
La composition corporelle et le volume musculaire seront mesurés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
6 semaines
Paramètres sanguins de l'inflammation
Délai: 6 semaines
Les changements inflammatoires seront évalués par une analyse de test sanguin.
6 semaines
Changements vasculaires
Délai: 6 semaines
Les modifications vasculaires seront évaluées par une analyse de test sanguin ainsi que par une analyse de la fonction endothéliale.
6 semaines
dix répétitions maximum
Délai: 6 semaines
Le maximum de dix répétitions (10-RM) est une mesure du poids maximal qu'un sujet peut soulever 10 fois.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paracelsus Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UISM-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner