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SCOPE-Studie: Salzburger chronisch obstruktive Lungenerkrankung – Übungs- und Sauerstoffstudie (SCOPE)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA, Paracelsus Medical University

Die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff während des körperlichen Trainings auf die Trainingskapazität bei COPD-Patienten.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist in den USA und Europa die vierthäufigste Todesursache. Darüber hinaus ist diese Krankheit unter den fünf häufigsten Todesursachen die einzige mit steigenden Sterblichkeitsraten. Körperliches Training ist bei diesen Patienten zu einer evidenzbasierten therapeutischen Intervention geworden.

In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob zusätzlicher Sauerstoff während des Kraft- und Ausdauertrainings die Belastungstoleranz verbessert. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob zusätzlicher Sauerstoff die Trainingsintensität erhöhen kann, was zu einem größeren Trainingseffekt in Bezug auf respiratorische, vaskuläre, entzündliche und anthropometrische Parameter sowie Lebensqualität führen würde.

SCOPE ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Cross-Over-Studie. Ziel der Forscher ist die Aufnahme von 40 Patienten mit COPD im Alter von > 30 Jahren. Einschlusskriterien sind FEV1 30–60 % und PO2 in Ruhe >55 mmHg. Zu Studienbeginn werden die Patienten Voruntersuchungen einschließlich pulmonaler, belastungsphysiologischer und medizinischer Untersuchungen unterzogen. Vor dem Übungstraining ist eine eingriffsfreie Kontrollphase mit üblicher Sorgfalt geplant. Anschließend folgen 2 x 6 Wochen körperliches Training (Ausdauertraining und Krafttraining auf Ergometerbasis, Nutzung von Kraftgeräten) mit entweder zusätzlichem Sauerstoff oder normaler Raumluft (z. B.: erste 6 Wochen Training mit Sauerstoffsupplementierung, gefolgt von 6 Wochen Training). Raumluft). Nach der ersten Kontrollperiode und zwischen diesen beiden Trainingsperioden werden die Patienten wie in den Vortests beschrieben getestet, und am Ende der zweiten Trainingsperiode. Darüber hinaus werden die Forscher Veränderungen der Lungenfunktion und der symptomatischen Dyspnoe sowie der Lebensqualität beurteilen (St. Georges Atemwegsfragebogen).

Im Rahmen dieser Studie hoffen die Forscher, die Rehabilitationsprogramme für COPD-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD mit FEV1 präd. 30 bis 60 %, PO2 in Ruhe > 55 mmHg und PCO2 < 45 mm Hg
  • Alter: > 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankung, die ein Training verbietet
  • Relevante neoplastische Erkrankung mit Kachexie
  • Erwartete Nichteinhaltung des Studienprotokolls aufgrund von Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Koronare Herzkrankheit, definiert durch Angina pectoris oder relevante ST-Veränderungen während körperlicher Betätigung oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2 mmol/Liter
  • Symptomatische Claudicatio intermittens oder periphere Neuropathie
  • Anämie < 10 mg/dl oder rotes Blutbild < 3 Mio/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe RO (Raumluft / Sauerstoff)
RO (Raumluft / Sauerstoff): Erste 6 Wochen körperliches Training unter normoxischen Bedingungen (Raumluft), gefolgt von 6 Wochen körperlichem Training mit Sauerstoffergänzung.
Sonstiges: Körperliches Bewegungstraining mit „Raumluftergänzung“

Vor dem Übungstraining ist eine eingriffsfreie Kontrollphase mit üblicher Sorgfalt geplant.

Interventionsgruppe mit Raumluftergänzung: Ausdauertraining (durchgeführt innerhalb von 70-80 % der Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle) sowie Krafttraining werden unter normoxischen Bedingungen durchgeführt.

Nach 6 Wochen Intervention mit Raumluft beginnt die zweite Interventionsperiode mit einer Sauerstoffergänzung anstelle von Raumluft (wie oben beschrieben).

Andere Namen:
  • Übung
  • Ausbildung
  • körperliches Training
Aktiver Komparator: Gruppe OR (Sauerstoff / Raumluft)
ODER (Sauerstoff/Raumluft): Erste 6 Wochen Bewegungstraining mit Sauerstoffergänzung, gefolgt von 6 Wochen Bewegungstraining unter normoxischen Bedingungen (Raumluft).
Sonstiges: Körperliches Bewegungstraining mit zusätzlichem Sauerstoff

Vor dem Übungstraining ist eine eingriffsfreie Kontrollphase mit üblicher Sorgfalt geplant.

Interventionsgruppe mit Sauerstoffergänzung: Ausdauertraining (durchgeführt innerhalb von 70–80 % der Herzfrequenz an der anaeroben Schwelle) sowie Krafttraining werden mit Sauerstoffergänzung durchgeführt.

Nach 6 Wochen Intervention mit Sauerstoffergänzung beginnt die zweite Interventionsperiode mit Raumluft statt Sauerstoffergänzung (wie oben beschrieben).

Andere Namen:
  • Übung
  • Ausbildung
  • körperliches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität (Watt/kg)
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Wirksamkeit von körperlichem Training bei COPD-Patienten zu untersuchen, wurde ein 6-wöchiger Trainingszeitraum unter Sauerstoffergänzung mit einem 6-wöchigen Trainingszeitraum unter „Raumluftergänzung“ verglichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit dem St. George Respiratory Questionnaire
6 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-max)
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Spiroergometrie
6 Wochen
Herzfrequenz, Blutdruck und körperliche Leistungsfähigkeit bei den Laktatschwellen 2,3 und 4.
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Ergometrie
6 Wochen
BODE-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BODE-Index ist ein einfaches mehrdimensionales Bewertungssystem für COPD-Patienten, das den Body-Mass-Index, den Grad der Luftstromobstruktion (FEV1) und der Dyspnoe (BORG-Skala) sowie die körperliche Leistungsfähigkeit berücksichtigt, die durch den Sechs-Minuten-Gehtest gemessen wird .
6 Wochen
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
6 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen nach BORG-Skala
6 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Körperzusammensetzung/das Muskelvolumen wird mittels Magnetresonanztomographie gemessen.
6 Wochen
Blutparameter einer Entzündung
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündliche Veränderungen werden durch eine Blutuntersuchung beurteilt.
6 Wochen
Gefäßveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gefäßveränderungen werden durch eine Blutuntersuchung sowie eine Analyse der Endothelfunktion beurteilt.
6 Wochen
Maximal zehn Wiederholungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Zehn-Wiederholungs-Maximum (10-RM) ist ein Maß für das maximale Gewicht, das eine Person zehnmal heben kann.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UISM-4

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