Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCOPE-Study: Зальцбургская хроническая обструктивная болезнь легких – исследование упражнений и кислорода (SCOPE)

30 октября 2013 г. обновлено: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA, Paracelsus Medical University

Влияние дополнительного кислорода во время физических упражнений на толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) занимает четвертое место среди ведущих причин смерти в США и Европе. Более того, среди пяти основных причин смерти это заболевание является единственным с возрастающими показателями смертности. Физические тренировки стали доказательным терапевтическим вмешательством у этих пациентов.

В этом исследовании исследователи стремятся установить, улучшает ли дополнительный кислород во время силовых тренировок и тренировок на выносливость толерантность к физической нагрузке. Кроме того, исследователи хотят исследовать, может ли дополнительный кислород увеличить интенсивность тренировок, что приведет к большему тренировочному эффекту в отношении респираторных, сосудистых, воспалительных и антропометрических параметров, а также качества жизни.

SCOPE — это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование. Исследователи планируют включить в исследование 40 пациентов, страдающих ХОБЛ, в возрасте старше 30 лет. Критерии включения: ОФВ1 30-60% и РО2 в покое >55 мм рт.ст. На исходном уровне пациенты будут проходить предварительные тесты, включая легочные, физиологические и медицинские исследования. Перед физической нагрузкой планируется контрольный период без вмешательства с обычным уходом. Затем следуют 2 x 6 недель физической подготовки (тренировка на выносливость на основе эргометра и силовая тренировка с использованием силовых тренажеров) либо с дополнительным кислородом, либо с обычным комнатным воздухом (например: первые 6 недель упражнений с кислородной добавкой, затем 6 недель комнатный воздух). После начального контрольного периода и между этими двумя периодами упражнений пациентов будут тестировать, как описано в предварительных тестах, и в конце второго периода тренировки. Кроме того, исследователи будут оценивать изменения функции легких и симптоматической одышки, а также качества жизни (St. респираторный опросник Джорджа).

В рамках этого исследования исследователи надеются улучшить реабилитационные программы для пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ с ОФВ1 пред. от 30 до 60%, PO2 в покое > 55 мм рт. ст. и PCO2 < 45 мм рт. ст.
  • возраст: > 30 лет

Критерий исключения:

  • Заболевание опорно-двигательного аппарата, при котором запрещаются тренировки
  • Соответствующее неопластическое заболевание с кахексией
  • Ожидаемое несоблюдение протокола исследования из-за злоупотребления наркотиками и алкоголем
  • Ишемическая болезнь сердца, определяемая стенокардией или соответствующими изменениями сегмента ST во время физической нагрузки или инфарктом миокарда за последние 6 месяцев.
  • Фракция выброса левого желудочка < 40 %
  • Почечная недостаточность с креатинином > 2 ммоль/л
  • Симптоматическая перемежающаяся хромота или периферическая невропатия
  • Анемия < 10 мг/дл или число эритроцитов < 3 млн/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа RO (комнатный воздух/кислород)
RO (воздух в помещении / кислород): первые 6 недель тренировок в нормоксических условиях (воздух в помещении), затем 6 недель тренировок с добавлением кислорода.
Другой: Занятия физкультурой с «подпиткой комнатным воздухом»

Перед физической нагрузкой планируется контрольный период без вмешательства с обычным уходом.

Группа вмешательства с добавкой комнатного воздуха: тренировка на выносливость (выполняется в пределах 70-80% частоты сердечных сокращений на анаэробном пороге), а также силовая тренировка будет выполняться в нормоксических условиях.

После 6 недель применения комнатного воздуха второй период вмешательства начнется с подачи кислорода вместо комнатного воздуха (как описано выше).

Другие имена:
  • упражнение
  • обучение
  • физическая подготовка
Активный компаратор: группа ИЛИ (кислород / комнатный воздух)
ИЛИ (кислород / комнатный воздух): первые 6 недель тренировок с добавлением кислорода, затем 6 недель тренировок в нормоксических условиях (комнатный воздух).
Другой: Физические упражнения с дополнительным кислородом

Перед физической нагрузкой планируется контрольный период без вмешательства с обычным уходом.

Группа вмешательства с добавлением кислорода: тренировка на выносливость (выполняется в пределах 70-80% частоты сердечных сокращений на анаэробном пороге), а также силовые тренировки будут выполняться с добавлением кислорода.

После 6 недель вмешательства с добавлением кислорода второй период вмешательства начнется с комнатного воздуха вместо добавления кислорода (как описано выше).

Другие имена:
  • упражнение
  • обучение
  • физическая подготовка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допустимая нагрузка (Ватт/кг)
Временное ограничение: 6 недель
Изучить эффективность физических тренировок у пациентов с ХОБЛ, сравнивая 6-недельный период упражнений с кислородной добавкой с 6-недельным периодом упражнений с «добавкой воздуха в помещении».
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью респираторного опросника Святого Георгия
6 недель
Максимальное потребление кислорода (VO2-max)
Временное ограничение: 6 недель
Измерение спироэргометрии
6 недель
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и переносимость физических нагрузок при лактатном пороге 2, 3 и 4.
Временное ограничение: 6 недель
Измерение эргометрии
6 недель
BODE-индекс
Временное ограничение: 6 недель
Индекс BODE представляет собой простую многомерную оценочную систему для пациентов с ХОБЛ, которая учитывает индекс массы тела, степень обструкции дыхательных путей (ОФВ1) и одышку (шкала BORG), а также толерантность к физической нагрузке, которая будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы. .
6 недель
Проходимость
Временное ограничение: 6 недель
Тест 6-минутной ходьбы
6 недель
Одышка
Временное ограничение: 6 недель
Измерено по шкале BORG
6 недель
Состав тела
Временное ограничение: 6 недель
Состав тела/объем мышц будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 недель
Показатели крови при воспалении
Временное ограничение: 6 недель
Воспалительные изменения будут оцениваться с помощью анализа крови.
6 недель
Сосудистые изменения
Временное ограничение: 6 недель
Сосудистые изменения будут оцениваться с помощью анализа крови, а также анализа функции эндотелия.
6 недель
максимум десять повторений
Временное ограничение: 6 недель
Максимум десяти повторений (10-RM) — это мера максимального веса, который субъект может поднять 10 раз.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paracelsus Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UISM-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться