- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01150383
범위 연구: 잘츠부르크 만성 폐쇄성 폐질환 - 운동 및 산소 연구 (SCOPE)
COPD 환자의 신체운동 훈련 중 산소 보충이 운동능력에 미치는 영향.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 미국과 유럽의 주요 사망 원인 중 4위입니다. 또한, 상위 5대 사망 원인 중 사망률이 증가하는 유일한 질병입니다. 신체 훈련은 이러한 환자들에게 증거 기반 치료 개입이 되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 근력 및 지구력 훈련 중 보충 산소가 운동 내성을 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 보충 산소가 훈련 강도를 증가시키는 능력이 있는지 연구하기를 원하며, 이는 삶의 질뿐만 아니라 호흡, 혈관, 염증 및 인체 측정 매개변수와 관련하여 더 큰 훈련 효과로 이어질 것입니다.
SCOPE는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 시험입니다. 연구자들은 30세 이상의 COPD를 앓고 있는 40명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 FEV1 30-60% 및 안정 시 PO2 >55 mmHg입니다. 기준선에서 환자는 폐, 운동 생리학적 및 의학적 조사를 포함한 사전 테스트를 받게 됩니다. 운동 훈련 전에 일상적인 관리와 함께 개입이 없는 제어 기간이 계획됩니다. 이후 2 x 6주간의 신체 훈련(에르고미터 기반 지구력 훈련 및 근력 훈련, 역도 기계 사용)이 보충 산소 또는 일반적인 실내 공기(예: 처음 6주간의 산소 보충 운동 후 6주간의 운동)로 이어집니다. 실내 공기). 초기 제어 기간 후와 이 두 운동 기간 사이에 환자는 사전 테스트에 설명된 대로 두 번째 운동 훈련 기간이 끝날 때 테스트를 받게 됩니다. 또한 조사관은 삶의 질뿐만 아니라 폐 기능 및 증후성 호흡곤란의 변화를 평가할 것입니다(St. George의 호흡기 설문지).
이 연구에서 연구자들은 COPD 환자를 위한 재활 프로그램을 개선하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FEV1이 예측된 COPD. 30~60%, 휴식 시 PO2 > 55mmHg 및 PCO2 < 45mmHg
- 나이: > 30세
제외 기준:
- 훈련을 금지하는 근골격계 질환
- 악액질을 동반한 관련 신생물성 질환
- 약물 및 알코올 남용으로 인해 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상됨
- 지난 6개월 동안 운동 또는 심근 경색 중 협심증 또는 관련 ST-변화로 정의된 관상 동맥 심장 질환
- 좌심실 박출률 < 40%
- 크레아티닌 > 2mmol/리터의 신장 기능 부전
- 증상이 있는 간헐적 파행 또는 말초신경병증
- 빈혈 < 10 mg/dl 또는 적혈구 수 < 3 Mio/mm3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: group RO (실내공기/산소)
RO(실내 공기/산소): 정상 산소 상태(실내 공기)에서 처음 6주 운동 훈련 후 6주 동안 산소 보충 운동 훈련.
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운동 훈련 전에 일상적인 관리와 함께 개입이 없는 제어 기간이 계획됩니다. 실내 공기 보충이 있는 개입 그룹: 지구력 훈련(무산소 역치에서 심박수의 70-80% 내에서 수행됨) 및 근력 훈련이 정상 산소 상태에서 수행됩니다. 6주 동안 실내 공기 개입 후 두 번째 개입 기간은 실내 공기 대신 산소 보충으로 시작됩니다(위에서 설명한 대로).
다른 이름들:
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활성 비교기: group OR (산소/실내공기)
OR(산소/실내 공기): 처음 6주 동안 산소 보충을 통한 운동 훈련 후 정상 산소 상태(실내 공기)에서 6주 동안 운동 훈련.
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운동 훈련 전에 일상적인 관리와 함께 개입이 없는 제어 기간이 계획됩니다. 산소 보충을 통한 중재 그룹: 지구력 훈련(무산소 역치에서 심박수의 70-80% 내에서 수행) 및 근력 훈련을 산소 보충과 함께 수행합니다. 6주간의 산소 보충 개입 후 두 번째 개입 기간은 산소 보충 대신 실내 공기로 시작됩니다(위에서 설명한 대로).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력(와트/kg)
기간: 6주
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COPD 환자에서 신체 훈련의 효과를 조사하기 위해 산소 보충 하에 6주 동안의 운동과 "실내 공기 보충" 하에 6주 동안의 운동을 비교합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6주
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세인트 조지 호흡기 설문지로 측정
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6주
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최대 산소 섭취량(VO2-max)
기간: 6주
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Spiroergometry의 측정
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6주
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젖산 역치 2,3 및 4에서의 심박수, 혈압 및 운동 능력.
기간: 6주
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에르고메트리 측정
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6주
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BODE-지수
기간: 6주
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BODE 지수는 체질량지수, 기류폐색 정도(FEV1), 호흡곤란(BORG 척도), 운동능력 등을 고려한 COPD 환자를 위한 단순 다차원 등급 체계로 6분 보행 검사로 측정한다. .
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6주
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보행능력
기간: 6주
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6분 걷기 테스트
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6주
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호흡곤란
기간: 6주
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BORG-규모로 측정
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6주
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체성분
기간: 6주
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체성분/근육량은 자기 공명 영상을 사용하여 측정됩니다.
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6주
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염증의 혈액 매개변수
기간: 6주
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염증 변화는 혈액 검사 분석을 통해 평가됩니다.
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6주
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혈관 변화
기간: 6주
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혈관 변화는 혈액 검사 분석 및 내피 기능 분석을 통해 평가됩니다.
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6주
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최대 10회 반복
기간: 6주
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10회 최대 반복(10-RM)은 대상자가 10번 들 수 있는 최대 무게를 측정한 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
유용한 링크
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