Estudio SCOPE: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de Salzburgo: estudio de ejercicio y oxígeno (SCOPE)
El efecto del oxígeno suplementario durante el entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en Estados Unidos y Europa. Además, entre las cinco principales causas de muerte, esta enfermedad es la única con tasas de mortalidad crecientes. El entrenamiento físico se ha convertido en una intervención terapéutica basada en la evidencia en estos pacientes.
En este estudio, los investigadores pretenden establecer si el oxígeno suplementario durante el entrenamiento de fuerza y resistencia mejora la tolerancia al ejercicio. Además, los investigadores quieren investigar si el oxígeno suplementario tiene la capacidad de aumentar la intensidad del entrenamiento, lo que conduciría a un mayor efecto del entrenamiento con respecto a los parámetros respiratorios, vasculares, inflamatorios y antropométricos, así como a la calidad de vida.
SCOPE es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado. El objetivo de los investigadores es inscribir a 40 pacientes que padezcan EPOC mayores de 30 años. Los criterios de inclusión son FEV1 30-60% y PO2 en reposo >55 mmHg. Al inicio del estudio, los pacientes se someterán a pruebas previas que incluyen investigaciones pulmonares, fisiológicas de ejercicio y médicas. Antes del entrenamiento físico, se planifica un período de control sin intervención con los cuidados habituales. A esto le seguirán 2 x 6 semanas con entrenamiento físico (entrenamiento de resistencia basado en ergómetro y entrenamiento de fuerza, utilizando máquinas de levantamiento de pesas) con oxígeno suplementario o aire ambiente habitual (p. ej.: primeras 6 semanas de ejercicio con suplemento de oxígeno seguido de 6 semanas de aire de la habitación). Después del período de control inicial y entre estos dos períodos de ejercicio, los pacientes serán evaluados como se describe en las pruebas previas y al final del segundo período de entrenamiento físico. Además, los investigadores evaluarán los cambios en la función pulmonar y la disnea sintomática, así como en la calidad de vida (St. Cuestionario respiratorio de George).
Dentro de este estudio, los investigadores esperan mejorar los programas de rehabilitación para pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC con FEV1 pred. 30 a 60%, PO2 en reposo > 55 mmHg y PCO2 < 45 mmHg
- edad: > 30 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad musculoesquelética, que prohíbe el entrenamiento.
- Enfermedad neoplásica relevante con caquexia
- Incumplimiento esperado del protocolo del estudio debido al abuso de drogas y alcohol
- Cardiopatía coronaria definida por angina de pecho o cambios ST relevantes durante el ejercicio o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %
- Insuficiencia renal con creatinina > 2 mmol/litro
- Claudicación intermitente sintomática o neuropatía periférica
- Anemia < 10 mg/dl o recuento de glóbulos rojos < 3 Mio/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo RO (Aire de la habitación / Oxígeno)
RO (aire ambiental/oxígeno): primeras 6 semanas de entrenamiento físico en condiciones normóxicas (aire ambiental), seguidas de 6 semanas de entrenamiento físico con suplemento de oxígeno.
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Antes del entrenamiento físico, se planifica un período de control sin intervención con los cuidados habituales. Grupo de intervención con suplementos de aire ambiente: El entrenamiento de resistencia (realizado dentro del 70-80 % de la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico), así como el entrenamiento de fuerza, se realizarán en condiciones normóxicas. Después de 6 semanas de intervención con aire ambiental, el segundo período de intervención comenzará con suplementos de oxígeno en lugar de aire ambiental (como se describe anteriormente).
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo OR (Oxígeno / Aire ambiente)
O (Oxígeno / Aire ambiental): Las primeras 6 semanas de entrenamiento físico con suplemento de oxígeno, seguidas de 6 semanas de entrenamiento físico en condiciones normóxicas (aire ambiental).
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Antes del entrenamiento físico, se planifica un período de control sin intervención con los cuidados habituales. Grupo de intervención con suplemento de oxígeno: El entrenamiento de resistencia (realizado dentro del 70-80 % de la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico), así como el entrenamiento de fuerza, se realizarán con suplemento de oxígeno. Después de 6 semanas de intervención con suplementos de oxígeno, el segundo período de intervención comenzará con aire ambiental en lugar de suplementos de oxígeno (como se describe anteriormente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio (vatios/kg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Investigar la efectividad del entrenamiento físico en pacientes con EPOC: comparar un período de ejercicio de 6 semanas con suplemento de oxígeno con un período de ejercicio de 6 semanas con "suplemento de aire ambiental".
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por el Cuestionario Respiratorio de St. George
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6 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2-max)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de espiroergometría
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6 semanas
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Frecuencia cardíaca, presión arterial y capacidad de ejercicio en los umbrales de lactato 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la ergometría
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6 semanas
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Índice BODE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice BODE es un sistema de clasificación multidimensional simple para pacientes con EPOC que considera el índice de masa corporal, el grado de obstrucción del flujo de aire (FEV1) y disnea (escala BORG) y la capacidad de ejercicio, que se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos. .
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6 semanas
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
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6 semanas
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por escala BORG
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6 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La composición corporal/volumen muscular se medirá mediante imágenes de resonancia magnética.
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6 semanas
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Parámetros sanguíneos de inflamación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios inflamatorios se evaluarán mediante análisis de sangre.
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6 semanas
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Cambios vasculares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios vasculares se evaluarán mediante análisis de sangre y análisis de la función endotelial.
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6 semanas
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máximo de diez repeticiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El máximo de diez repeticiones (10-RM) es una medida del peso máximo que un sujeto puede levantar 10 veces.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- EPOC
- Enfermedades pulmonares
- oxígeno
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Trastornos de la respiración
- suplementación de oxígeno
- Obstrucción crónica del flujo de aire
- Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UISM-4
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