Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCOPE-studie: Salzburg Chronic Obstructive Pulmonary Disease- Exercise and Oxygen Study (SCOPE)

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., MBA, Paracelsus Medical University

Het effect van aanvullende zuurstof tijdens lichamelijke inspanningstraining op de inspanningscapaciteit bij COPD-patiënten.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is nummer vier van de belangrijkste doodsoorzaken in de VS en Europa. Bovendien is deze ziekte in de top vijf van doodsoorzaken de enige met stijgende sterftecijfers. Lichamelijke training is bij deze patiënten een evidence-based therapeutische interventie geworden.

In deze studie willen de onderzoekers vaststellen of extra zuurstof tijdens kracht- en duurtraining de inspanningstolerantie verbetert. Bovendien willen de onderzoekers onderzoeken of aanvullende zuurstof de trainingsintensiteit kan verhogen, wat zou leiden tot een groter trainingseffect met betrekking tot respiratoire, vasculaire, inflammatoire en antropometrische parameters, evenals de kwaliteit van leven.

SCOPE is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over studie. De onderzoekers streven ernaar om 40 patiënten met COPD ouder dan 30 jaar te rekruteren. Inclusiecriteria zijn FEV1 30-60% en PO2 in rust >55 mmHg. Bij baseline ondergaan patiënten pre-tests, waaronder pulmonale, inspanningsfysiologische en medische onderzoeken. Voorafgaand aan de beweegtraining wordt een interventievrije controleperiode met gebruikelijke zorg ingepland. Dit wordt gevolgd door 2 x 6 weken met fysieke training (duurtraining op basis van een ergometer en krachttraining, gebruik van gewichthefmachines) met extra zuurstof of gebruikelijke kamerlucht (bijv.: eerste 6 weken oefenen met zuurstofsuppletie gevolgd door 6 weken met kamerlucht). Na de initiële controleperiode en tussen deze twee oefenperioden worden patiënten getest zoals beschreven in pre-tests, en aan het einde van de tweede oefenperiode. Daarnaast zullen de onderzoekers veranderingen in de longfunctie en symptomatische dyspnoe beoordelen, evenals in de kwaliteit van leven (St. George's ademhalingsvragenlijst).

Met dit onderzoek hopen de onderzoekers revalidatieprogramma's voor COPD-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD met FEV1 pred. 30 tot 60%, PO2 in rust > 55 mmHg en PCO2 < 45 mm Hg
  • leeftijd: > 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale ziekte, die training verbiedt
  • Relevante neoplastische ziekte met cachexie
  • Verwachte niet-naleving van het onderzoeksprotocol vanwege drugs- en alcoholmisbruik
  • Coronaire hartziekte gedefinieerd door angina pectoris of relevante ST-veranderingen tijdens inspanning of myocardinfarct in de laatste 6 maanden
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40 %
  • Nierinsufficiëntie met creatinine > 2 mmol/liter
  • Symptomatische claudicatio intermittens of perifere neuropathie
  • Bloedarmoede < 10 mg/dl of aantal rode bloedcellen < 3 miljoen/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep RO (Ruimtelucht / Zuurstof)
RO (Kamerlucht / Zuurstof): Eerst 6 weken bewegingstraining onder normoxische omstandigheden (Kamerlucht), gevolgd door 6 weken bewegingstraining met zuurstofsuppletie.
Ander: Lichaamsbewegingstraining met "ruimteluchtaanvulling"

Voorafgaand aan de beweegtraining wordt een interventievrije controleperiode met gebruikelijke zorg ingepland.

Interventiegroep met kamerluchtsuppletie: Duurtraining (uitgevoerd binnen 70-80% van de hartslag bij de anaërobe drempel) en krachttraining zullen worden uitgevoerd onder normoxische omstandigheden.

Na 6 weken interventie met kamerlucht start de tweede interventieperiode met zuurstofsuppletie in plaats van kamerlucht (zoals hierboven beschreven).

Andere namen:
  • oefening
  • opleiding
  • lichamelijke oefening
Actieve vergelijker: groep OF (Zuurstof / Kamerlucht)
OF (Zuurstof / Kamerlucht): Eerst 6 weken inspanningstraining met zuurstofsuppletie, gevolgd door 6 weken inspanningstraining onder normoxische omstandigheden (kamerlucht).
Ander: Lichamelijke inspanningstraining met extra zuurstof

Voorafgaand aan de beweegtraining wordt een interventievrije controleperiode met gebruikelijke zorg ingepland.

Interventiegroep met zuurstofsuppletie: Zowel duurtraining (uitgevoerd binnen 70-80% van de hartslag op de anaerobe drempel) als krachttraining wordt uitgevoerd met zuurstofsuppletie.

Na 6 weken interventie met zuurstofsuppletie start de tweede interventieperiode met kamerlucht in plaats van zuurstofsuppletie (zoals hierboven beschreven).

Andere namen:
  • oefening
  • opleiding
  • lichamelijke oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingscapaciteit (Watt/kg)
Tijdsspanne: 6 weken
Om de effectiviteit van fysieke training bij COPD-patiënten te onderzoeken door een periode van 6 weken lichaamsbeweging onder zuurstofsuppletie te vergelijken met een periode van 6 weken lichaamsbeweging onder "kamerluchtsuppletie".
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten door St. George Respiratory Questionnaire
6 weken
Maximale zuurstofopname (VO2-max)
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van spiro-ergometrie
6 weken
Hartslag, bloeddruk en inspanningsvermogen bij lactaatdrempels 2,3 en 4.
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van ergometrie
6 weken
BODE-index
Tijdsspanne: 6 weken
De BODE-index is een eenvoudig multidimensionaal beoordelingssysteem voor COPD-patiënten dat rekening houdt met body-mass index, mate van luchtwegobstructie (FEV1) en kortademigheid (BORG-schaal) en inspanningsvermogen, die worden gemeten door middel van de zes-minuten-looptest .
6 weken
Loopvermogen
Tijdsspanne: 6 weken
6 minuten looptest
6 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten op BORG-schaal
6 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
Lichaamssamenstelling/spiervolume wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
6 weken
Bloedparameters van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
Ontstekingsveranderingen zullen worden beoordeeld via bloedtestanalyse.
6 weken
Vasculaire veranderingen
Tijdsspanne: 6 weken
Vasculaire veranderingen zullen worden beoordeeld via bloedtestanalyse en analyse van de endotheliale functie.
6 weken
maximaal tien herhalingen
Tijdsspanne: 6 weken
Het maximum van tien herhalingen (10-RM) is een maat voor het maximale gewicht dat een proefpersoon 10 keer kan tillen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UISM-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren