OMFANG-Studie: Salzburg kronisk obstruktiv lungesygdom - trænings- og iltundersøgelse (SCOPE)
Effekten af supplerende ilt under fysisk træningstræning på træningskapacitet hos KOL-patienter.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er nummer fire af de hyppigste dødsårsager i USA og Europa. Desuden er denne sygdom blandt de fem største dødsårsager den eneste med stigende dødelighed. Fysisk træning er blevet en evidensbaseret terapeutisk intervention hos disse patienter.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at fastslå, om supplerende ilt under styrke- og udholdenhedstræning forbedrer træningstolerancen. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge, om supplerende ilt har evnen til at øge træningsintensiteten, hvilket ville føre til en større træningseffekt med hensyn til respiratoriske, vaskulære, inflammatoriske og antropometriske parametre samt livskvalitet.
SCOPE er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, cross-over forsøg. Efterforskerne sigter mod at inkludere 40 patienter, der lider af KOL i alderen >30 år. Inklusionskriterier er FEV1 30-60 % og PO2 i hvile >55 mmHg. Ved baseline vil patienterne gennemgå prætests, herunder lunge-, træningsfysiologiske og medicinske undersøgelser. Forud for træningstræningen planlægges en interventionsfri kontrolperiode med sædvanlig pleje. Dette vil blive efterfulgt af 2 x 6 uger med fysisk træning (ergometerbaseret udholdenhedstræning og styrketræning, ved brug af vægtløftningsmaskiner) med enten supplerende ilt eller sædvanlig rumluft (f.eks.: første 6 ugers træning med ilttilskud efterfulgt af 6 ugers træning rumluft). Efter den indledende kontrolperiode og mellem disse to træningsperioder vil patienterne blive testet som beskrevet i prætests og i slutningen af den anden træningsperiode. Derudover vil efterforskerne vurdere ændringer i lungefunktion og symptomatisk dyspnø samt i livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire).
Inden for denne undersøgelse håber efterforskerne at forbedre rehabiliteringsprogrammer for KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL med FEV1 præd. 30 til 60 %, PO2 i hvile > 55 mmHg og PCO2 < 45 mm Hg
- alder: > 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal sygdom, som forbyder træning
- Relevant neoplastisk sygdom med kakeksi
- Forventet manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen på grund af stof- og alkoholmisbrug
- Koronar hjertesygdom defineret ved angina pectoris eller relevante ST-ændringer under træning eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Nyreinsufficiens med kreatinin > 2 mmol/liter
- Symptomatisk claudicatio intermittens eller perifer neuropati
- Anæmi < 10 mg/dl eller rødt blodtal < 3 mio./mm3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe RO (rumluft / ilt)
RO (Room air / Oxygen): Første 6 ugers træningstræning under normoksiske forhold (Room air), efterfulgt af 6 ugers træningstræning med ilttilskud.
|
Forud for træningstræningen planlægges en interventionsfri kontrolperiode med sædvanlig pleje. Interventionsgruppe med rumlufttilskud: Udholdenhedstræning (udføres inden for 70-80 % af pulsen ved den anaerobe tærskel) samt styrketræning vil blive udført under normoksiske forhold. Efter 6 ugers intervention med rumluft starter anden interventionsperiode med ilttilskud i stedet for rumluft (som beskrevet ovenfor).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe ELLER (ilt / rumluft)
ELLER (Oxygen / Rumluft): Første 6 ugers træningstræning med ilttilskud, efterfulgt af 6 ugers træningstræning under normoksiske forhold (rumluft).
|
Forud for træningstræningen planlægges en interventionsfri kontrolperiode med sædvanlig pleje. Interventionsgruppe med ilttilskud: Udholdenhedstræning (udføres indenfor 70-80 % af pulsen ved den anaerobe tærskel) samt styrketræning vil blive udført med ilttilskud. Efter 6 ugers intervention med ilttilskud starter anden interventionsperiode med rumluft i stedet for ilttilskud (som beskrevet ovenfor).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet (Watt/kg)
Tidsramme: 6 uger
|
At undersøge effektiviteten af fysisk træning hos KOL-patienter ved at sammenligne en 6 ugers træningsperiode under ilttilskud med en 6 ugers træningsperiode under "rumlufttilskud".
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved St. George Respiratory Questionnaire
|
6 uger
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2-max)
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af spiroergometri
|
6 uger
|
|
Puls, blodtryk og træningskapacitet ved laktat-tærskler 2,3 og 4.
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af ergometri
|
6 uger
|
|
BODE-indeks
Tidsramme: 6 uger
|
BODE-indekset er et simpelt multidimensionelt graderingssystem for KOL-patienter, som tager højde for kropsmasseindeks, graden af luftstrømsobstruktion (FEV1) og dyspnø (BORG-skala) og træningskapacitet, som vil blive målt ved seks-minutters gåtesten .
|
6 uger
|
|
Gangkapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 minutters gangtest
|
6 uger
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 uger
|
Målt efter BORG-skala
|
6 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger
|
Kropssammensætning/muskelvolumen vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
|
6 uger
|
|
Blodparametre for inflammation
Tidsramme: 6 uger
|
Inflammatoriske forandringer vil blive vurderet via blodprøveanalyse.
|
6 uger
|
|
Vaskulære ændringer
Tidsramme: 6 uger
|
Vaskulære ændringer vil blive vurderet via blodprøveanalyse samt analyse af endotelfunktion.
|
6 uger
|
|
højst ti gentagelser
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimum ti gentagelser (10-RM) er et mål for den maksimale vægt, et forsøgsperson kan løfte 10 gange.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UISM-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .