SCOPE-Studio: Malattia polmonare ostruttiva cronica di Salisburgo - Studio sull'esercizio fisico e sull'ossigeno (SCOPE)
L'effetto dell'ossigeno supplementare durante l'allenamento fisico sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta delle principali cause di morte negli Stati Uniti e in Europa. Inoltre, tra le prime cinque cause di morte, questa malattia è l'unica con tassi di mortalità in aumento. L'allenamento fisico è diventato un intervento terapeutico basato sull'evidenza in questi pazienti.
In questo studio i ricercatori mirano a stabilire se l'ossigeno supplementare durante l'allenamento di forza e resistenza migliora la tolleranza all'esercizio. Inoltre, i ricercatori vogliono ricercare se l'ossigeno supplementare ha la capacità di aumentare l'intensità dell'allenamento, il che porterebbe a un maggiore effetto dell'allenamento rispetto ai parametri respiratori, vascolari, infiammatori e antropometrici, nonché alla qualità della vita.
SCOPE è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato. Gli investigatori mirano ad arruolare 40 pazienti affetti da BPCO di età >30 anni. I criteri di inclusione sono FEV1 30-60% e PO2 a riposo >55 mmHg. Al basale, i pazienti saranno sottoposti a test preliminari tra cui indagini polmonari, fisiologiche e mediche. Prima dell'esercizio fisico, è previsto un periodo di controllo senza intervento con la consueta cura. Questo sarà seguito da 2 x 6 settimane con allenamento fisico (allenamento di resistenza basato su ergometro e allenamento della forza, utilizzando macchine per il sollevamento pesi) con ossigeno supplementare o aria ambiente abituale (ad es.: prime 6 settimane di esercizio con integrazione di ossigeno seguite da 6 settimane di aria ambiente). Dopo il periodo di controllo iniziale e tra questi due periodi di esercizio, i pazienti saranno testati come descritto nei pre-test e alla fine del secondo periodo di addestramento all'esercizio. Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella funzione polmonare e nella dispnea sintomatica, nonché nella qualità della vita (St. Questionario respiratorio di George).
All'interno di questo studio, i ricercatori sperano di migliorare i programmi di riabilitazione per i pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO con FEV1 pred. Dal 30 al 60%, PO2 a riposo > 55 mmHg e PCO2 < 45 mmHg
- età: > 30 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia muscoloscheletrica, che vieta l'allenamento
- Malattia neoplastica rilevante con cachessia
- Prevista non conformità al protocollo di studio a causa di abuso di droghe e alcol
- Malattia coronarica definita da angina pectoris o alterazioni del tratto ST rilevanti durante l'esercizio o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Insufficienza renale con creatinina > 2 mmol/litro
- Claudicatio intermittens sintomatico o neuropatia periferica
- Anemia < 10 mg/dl o conta dei globuli rossi < 3 Mio/mm3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo RO (Aria ambiente / Ossigeno)
RO (Room air / Oxygen): prime 6 settimane di esercizio fisico in condizioni normossiche (Room air), seguite da 6 settimane di esercizio fisico con supplementazione di ossigeno.
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Prima dell'esercizio fisico, è previsto un periodo di controllo senza intervento con la consueta cura. Gruppo di intervento con integrazione di aria ambiente: l'allenamento di resistenza (eseguito entro il 70-80% della frequenza cardiaca alla soglia anaerobica) e l'allenamento della forza saranno eseguiti in condizioni normossiche. Dopo 6 settimane di intervento con aria ambiente, il secondo periodo di intervento inizierà con l'integrazione di ossigeno invece dell'aria ambiente (come descritto sopra).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo OR (Ossigeno / Aria ambiente)
OR (Ossigeno / Aria ambiente): Prime 6 settimane di allenamento fisico con supplementazione di ossigeno, seguite da 6 settimane di allenamento fisico in condizioni normossiche (aria ambiente).
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Prima dell'esercizio fisico, è previsto un periodo di controllo senza intervento con la consueta cura. Gruppo di intervento con integrazione di ossigeno: l'allenamento di resistenza (eseguito entro il 70-80% della frequenza cardiaca alla soglia anaerobica) e l'allenamento della forza saranno eseguiti con l'integrazione di ossigeno. Dopo 6 settimane di intervento con supplementazione di ossigeno, il secondo periodo di intervento inizierà con l'aria della stanza invece della supplementazione di ossigeno (come descritto sopra).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio (Watt/kg)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indagare l'efficacia dell'allenamento fisico nei pazienti con BPCO confrontando un periodo di 6 settimane di esercizio con supplementazione di ossigeno con un periodo di 6 settimane di esercizio con "integrazione di aria ambiente".
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato dal questionario respiratorio St. George
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6 settimane
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Massimo consumo di ossigeno (VO2-max)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione della spiroergometria
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6 settimane
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Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e capacità di esercizio alle soglie del lattato 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione dell'ergometria
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6 settimane
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Indice BODE
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice BODE è un semplice sistema di classificazione multidimensionale per i pazienti con BPCO che considera l'indice di massa corporea, il grado di ostruzione del flusso aereo (FEV1) e la dispnea (scala BORG) e la capacità di esercizio, che sarà misurata dal test del cammino di sei minuti .
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6 settimane
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di camminata di 6 minuti
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6 settimane
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Dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato dalla scala BORG
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6 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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La composizione corporea/volume muscolare sarà misurata mediante risonanza magnetica.
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6 settimane
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Parametri del sangue dell'infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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I cambiamenti infiammatori saranno valutati tramite analisi del sangue.
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6 settimane
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Cambiamenti vascolari
Lasso di tempo: 6 settimane
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I cambiamenti vascolari saranno valutati tramite analisi del sangue e analisi della funzione endoteliale.
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6 settimane
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massimo dieci ripetizioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il massimo di dieci ripetizioni (10-RM) è una misura del peso massimo che un soggetto può sollevare 10 volte.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- BPCO
- Malattie polmonari
- ossigeno
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Disturbi respiratori
- supplementazione di ossigeno
- Ostruzione cronica del flusso d'aria
- Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
- Malattia polmonare ostruttiva cronica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UISM-4
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