Badanie SCOPE: przewlekła obturacyjna choroba płuc w Salzburgu — badanie ćwiczeń i tlenu (SCOPE)
Wpływ dodatkowego tlenu podczas treningu fizycznego na wydolność wysiłkową u pacjentów z POChP.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą z głównych przyczyn zgonów w USA i Europie. Co więcej, wśród pięciu głównych przyczyn śmierci, ta choroba jako jedyna ma rosnący wskaźnik śmiertelności. Trening fizyczny stał się opartą na dowodach interwencją terapeutyczną u tych pacjentów.
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy dodatkowy tlen podczas treningu siłowego i wytrzymałościowego poprawia tolerancję wysiłku. Ponadto badacze chcą zbadać, czy suplementacja tlenem ma zdolność zwiększania intensywności treningu, co prowadziłoby do większego efektu treningu w odniesieniu do parametrów oddechowych, naczyniowych, zapalnych i antropometrycznych, a także jakości życia.
SCOPE jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem krzyżowym. Badacze zamierzają włączyć do badania 40 pacjentów cierpiących na POChP w wieku >30 lat. Kryteria włączenia to FEV1 30-60% i PO2 w spoczynku >55 mmHg. Na początku pacjenci zostaną poddani testom wstępnym, w tym badaniom płuc, badaniom fizjologicznym i medycznym. Przed treningiem wysiłkowym planowany jest okres kontrolny bez interwencji ze zwykłą ostrożnością. Następnie nastąpi 2 x 6 tygodni treningu fizycznego (trening wytrzymałościowy i siłowy na ergometrze, z użyciem przyrządów do podnoszenia ciężarów) z dodatkowym tlenem lub zwykłym powietrzem w pomieszczeniu (np.: pierwsze 6 tygodni ćwiczeń z suplementacją tlenem, a następnie 6 tygodni powietrze w pomieszczeniu). Po początkowym okresie kontrolnym i pomiędzy tymi dwoma okresami ćwiczeń, pacjenci będą badani zgodnie z opisem w testach wstępnych oraz na koniec drugiego okresu treningu wysiłkowego. Ponadto badacze ocenią zmiany w czynności płuc i objawowej duszności, a także w jakości życia (St. kwestionariusz oddechowy George'a).
W ramach tego badania badacze mają nadzieję na poprawę programów rehabilitacji dla pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP z FEV1 pred. 30 do 60%, PO2 w spoczynku > 55 mmHg i PCO2 < 45 mm Hg
- wiek: > 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba mięśniowo-szkieletowa, która uniemożliwia trening
- Odpowiednia choroba nowotworowa z kacheksją
- Spodziewane niezgodność z protokołem badania z powodu nadużywania narkotyków i alkoholu
- Choroba niedokrwienna serca zdefiniowana jako dławica piersiowa lub istotne zmiany odcinka ST podczas wysiłku lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Niewydolność nerek z kreatyniną > 2 mmol/litr
- Objawowe chromanie przestankowe lub neuropatia obwodowa
- Niedokrwistość < 10 mg/dl lub liczba czerwonych krwinek < 3 mln/mm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa RO (powietrze w pomieszczeniu / tlen)
RO (Powietrze w pomieszczeniu / tlen): Pierwsze 6 tygodni treningu wysiłkowego w warunkach normoksycznych (powietrze w pomieszczeniu), a następnie 6 tygodni treningu wysiłkowego z suplementacją tlenem.
|
Przed treningiem wysiłkowym planowany jest okres kontrolny bez interwencji ze zwykłą ostrożnością. Grupa interwencyjna z dopowietrzeniem pomieszczenia: Trening wytrzymałościowy (wykonywany w granicach 70-80% tętna na progu beztlenowym) oraz trening siłowy będą wykonywane w warunkach normoksycznych. Po 6 tygodniach interwencji z powietrzem pokojowym, drugi okres interwencji rozpocznie się od suplementacji tlenem zamiast powietrza pokojowego (jak opisano powyżej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa OR (tlen / powietrze w pomieszczeniu)
OR (tlen / powietrze w pomieszczeniu): pierwsze 6 tygodni ćwiczeń fizycznych z suplementacją tlenem, a następnie 6 tygodni ćwiczeń fizycznych w warunkach normoksycznych (powietrze w pomieszczeniu).
|
Przed treningiem wysiłkowym planowany jest okres kontrolny bez interwencji ze zwykłą ostrożnością. Grupa interwencyjna z suplementacją tlenem: Trening wytrzymałościowy (wykonywany w granicach 70-80% tętna na progu beztlenowym) oraz trening siłowy będzie wykonywany z suplementacją tlenem. Po 6 tygodniach interwencji z suplementacją tlenem, drugi okres interwencji rozpocznie się z powietrzem pokojowym zamiast suplementacji tlenem (jak opisano powyżej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa (W/kg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadanie skuteczności treningu fizycznego u chorych na POChP, porównując 6-tygodniowy okres ćwiczeń z suplementacją tlenem z 6-tygodniowym okresem ćwiczeń w warunkach „suplementacji powietrzem pokojowym”.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
|
6 tygodni
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2-max)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar spiroergometrii
|
6 tygodni
|
|
Tętno, ciśnienie krwi i wydolność wysiłkowa przy progach mleczanowych 2,3 i 4.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar ergometrii
|
6 tygodni
|
|
Indeks BODE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik BODE to prosty, wielowymiarowy system oceny pacjentów z POChP, który uwzględnia wskaźnik masy ciała, stopień obturacji dróg oddechowych (FEV1) i duszności (skala BORG) oraz wydolność wysiłkową, która zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu .
|
6 tygodni
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test 6-minutowego marszu
|
6 tygodni
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone w skali BORG
|
6 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skład ciała/objętość mięśni zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
6 tygodni
|
|
Parametry krwi stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany zapalne zostaną ocenione na podstawie analizy krwi.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany naczyniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany naczyniowe zostaną ocenione za pomocą analizy badania krwi, jak również analizy funkcji śródbłonka.
|
6 tygodni
|
|
maksymalnie dziesięć powtórzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksimum dziesięciu powtórzeń (10-RM) jest miarą maksymalnego ciężaru, jaki pacjent może podnieść 10 razy.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UISM-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .