SCOPE-Study: Salcburská chronická obstrukční plicní nemoc – cvičení a studie o kyslíku (SCOPE)
Vliv doplňkového kyslíku během tréninku fyzického cvičení na kapacitu cvičení u pacientů s CHOPN.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je číslo čtyři mezi hlavními příčinami úmrtí v USA a Evropě. Navíc mezi pěti hlavními příčinami úmrtí je tato nemoc jediná s rostoucí úmrtností. Tělesný trénink se u těchto pacientů stal terapeutickou intervencí založenou na důkazech.
V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda doplňkový kyslík během silového a vytrvalostního tréninku zlepšuje toleranci cvičení. Dále chtějí vědci prozkoumat, zda má doplňkový kyslík schopnost zvýšit intenzitu tréninku, což by vedlo k většímu tréninkovému efektu s ohledem na respirační, vaskulární, zánětlivé a antropometrické parametry a také kvalitu života.
SCOPE je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie. Cílem výzkumných pracovníků je zapsat 40 pacientů trpících CHOPN ve věku > 30 let. Kritéria pro zařazení jsou FEV1 30–60 % a PO2 v klidu > 55 mmHg. Na začátku budou pacienti podrobeni předběžným testům včetně plicních, zátěžových fyziologických a lékařských vyšetření. Před cvičením je plánováno kontrolní období bez zásahu s obvyklou péčí. Poté bude následovat 2 x 6 týdnů s fyzickým tréninkem (vytrvalostní trénink na ergometru a silový trénink s použitím vzpěračských strojů) buď s doplňkovým kyslíkem, nebo s obvyklým vzduchem v místnosti (např. vzduch v místnosti). Po počátečním kontrolním období a mezi těmito dvěma cvičebními obdobími budou pacienti testováni, jak je popsáno v předtestech, a na konci druhého cvičebního období. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit změny v plicních funkcích a symptomatické dušnosti, stejně jako v kvalitě života (St. George's Respiratory Questionnaire).
V rámci této studie vědci doufají, že zlepší rehabilitační programy pro pacienty s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN s FEV1 před. 30 až 60 %, PO2 v klidu > 55 mmHg a PCO2 < 45 mm Hg
- věk: > 30 let
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění pohybového aparátu, které zakazuje trénink
- Relevantní neoplastické onemocnění s kachexií
- Očekávané nedodržení protokolu studie z důvodu zneužívání drog a alkoholu
- Ischemická choroba srdeční definovaná anginou pectoris nebo relevantními změnami ST během cvičení nebo infarktem myokardu za posledních 6 měsíců
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Renální insuficience s kreatininem > 2 mmol/litr
- Symptomatická intermitentní klaudikace nebo periferní neuropatie
- Anémie < 10 mg/dl nebo červený krevní obraz < 3 Mio/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina RO (vzduch v místnosti / kyslík)
RO (vzduch v místnosti / Oxygen): Prvních 6 týdnů cvičení v normoxických podmínkách (vzduch v místnosti), následuje 6 týdnů cvičení s doplňováním kyslíku.
|
Před cvičením je plánováno kontrolní období bez zásahu s obvyklou péčí. Intervenční skupina se suplementací vzduchu v místnosti: Vytrvalostní trénink (prováděný do 70-80 % tepové frekvence na anaerobním prahu) i silový trénink bude prováděn za normoxických podmínek. Po 6 týdnech zásahu vzduchem v místnosti začne druhé období zásahu s doplňováním kyslíku místo vzduchu v místnosti (jak je popsáno výše).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina OR (kyslík / vzduch v místnosti)
OR (Oxygen / Room air): Prvních 6 týdnů pohybového tréninku se suplementací kyslíku, následuje 6 týdnů pohybového tréninku za normoxických podmínek (vzduch v místnosti).
|
Před cvičením je plánováno kontrolní období bez zásahu s obvyklou péčí. Intervenční skupina se suplementací kyslíku: Vytrvalostní trénink (prováděný do 70-80 % tepové frekvence na anaerobním prahu) i silový trénink bude prováděn s doplněním kyslíku. Po 6 týdnech intervence se suplementací kyslíku začne druhé intervenční období se vzduchem v místnosti místo suplementace kyslíkem (jak je popsáno výše).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení (Watty/kg)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zkoumat účinnost fyzického tréninku u pacientů s CHOPN porovnáním 6týdenního období cvičení s doplňováním kyslíku s 6týdenním obdobím cvičení v rámci „doplňování vzduchu v místnosti“.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno St. George Respiratory Questionnaire
|
6 týdnů
|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2-max)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření spiroergometrie
|
6 týdnů
|
|
Srdeční frekvence, krevní tlak a zátěžová kapacita na laktátových prahových hodnotách 2,3 a 4.
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření ergometrie
|
6 týdnů
|
|
BODE-index
Časové okno: 6 týdnů
|
BODE index je jednoduchý vícerozměrný systém hodnocení pacientů s CHOPN, který bere v úvahu index tělesné hmotnosti, stupeň obstrukce proudění vzduchu (FEV1) a dušnost (stupnice BORG) a zátěžovou kapacitu, která bude měřena šestiminutovým testem chůze. .
|
6 týdnů
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze
|
6 týdnů
|
|
Dušnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno BORGovou stupnicí
|
6 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesné složení/objem svalů bude měřeno pomocí magnetické rezonance.
|
6 týdnů
|
|
Krevní parametry zánětu
Časové okno: 6 týdnů
|
Zánětlivé změny budou hodnoceny pomocí krevního testu.
|
6 týdnů
|
|
Cévní změny
Časové okno: 6 týdnů
|
Cévní změny budou hodnoceny analýzou krevních testů a také analýzou endoteliální funkce.
|
6 týdnů
|
|
maximálně deset opakování
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximum deseti opakování (10-RM) je měřítkem maximální hmotnosti, kterou může subjekt zvednout 10krát.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Vogiatzis I, Athanasopoulos D, Stratakos G, Garagouni C, Koutsoukou A, Boushel R, Roussos C, Zakynthinos S. Exercise-induced skeletal muscle deoxygenation in O-supplemented COPD patients. Scand J Med Sci Sports. 2009 Jun;19(3):364-72. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00808.x. Epub 2009 May 19.
- Nonoyama ML, Brooks D, Lacasse Y, Guyatt GH, Goldstein RS. Oxygen therapy during exercise training in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005372. doi: 10.1002/14651858.CD005372.pub2.
- ZuWallack RL. The roles of bronchodilators, supplemental oxygen, and ventilatory assistance in the pulmonary rehabilitation of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1190-5.
- Casaburi R, ZuWallack R. Pulmonary rehabilitation for management of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1329-35. doi: 10.1056/NEJMct0804632. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UISM-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .