I～II期の切除可能な膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビン、シスプラチン、エピルビシン、およびカペシタビン (PACT-15)

目的:

主要な

• 塩酸ゲムシタビンとシスプラチン、塩酸エピルビシン、およびカペシタビン (PEXG) を含むネオアジュバント療法の 1 年後にイベントフリー (疾患の進行、局所再発、遠隔転移、新しい腫瘍、または死亡と定義される) である患者の割合を評価すること。切除可能なステージ I または II の膵臓腺癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩または PEXG レジメンを含む補助化学療法。 (フェーズⅡ)
• 試験の第II相部分に基づいて選択される最良の実験レジメンが、これらの患者の標準補助ゲムシタビンと比較して全生存を改善できるかどうかを評価すること。 (フェーズⅢ)

セカンダリ

• これらの患者における放射線学的、生化学的、および病理学的奏功率（ネオアジュバント群のみ）を評価すること。
• 外科的切除率、外科的死亡率と罹患率、および手術断端陰性の患者の割合を評価すること。
• これらの患者のリンパ節の状態を評価します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの忍容性を判断すること。

概要: これは多施設研究です。 患者はセンターに従って階層化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (補助ゲムシタビン塩酸塩) : 患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってゲムシタビン塩酸塩 IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 か月間 28 日ごとに繰り返されます。
• アーム II (補助シスプラチン、塩酸エピルビシン、塩酸ゲムシタビン、およびカペシタビン [PEXG レジメン]): 患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV、1 日目と 8 日目に塩酸エピルビシン IV、数日に 1 時間かけて塩酸ゲムシタビン IV を投与されます。 1 および 8、および 1 ～ 14 日目に経口カペシタビン。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 か月間 14 日ごとに繰り返されます。
• アーム III (ネオアジュバントおよびアジュバント PEXG レジメン): 患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間にわたってネオアジュバント シスプラチン IV、1 日目および 8 日目にエピルビシン塩酸塩 IV、1 日目および 8 日目に 1 時間にわたって塩酸ゲムシタビン IV、および 2 日目に経口カペシタビンを投与されます。 1-14。 治療は、最大 3 か月間、14 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は膵臓癌の手術を受け、続いて術前補助療法と同様に補助療法（手術から 2 か月以内）に PEXG が投与されます。 アジュバント PEXG による治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、14 日ごとに 3 か月間繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。