Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Cisplatin, Epirubicin og Capecitabine til behandling af patienter med trin I-II resektabel bugspytkirtelkræft (PACT-15)

31. august 2017 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomiseret fase II-III forsøg med peri- eller postoperativ kemoterapi ved resektabelt pancreasadenokarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, cisplatin, epirubicinhydrochlorid og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af gemcitabinhydrochlorid med eller uden cisplatin, epirubicinhydrochlorid og capecitabin før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse lægemidler efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt gemcitabinhydrochlorid, med eller uden cisplatin, epirubicinhydrochlorid og capecitabin, virker, når det gives før og/eller efter operation til behandling af patienter med stadium I eller stadium II bugspytkirtelkræft, der kan være fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere andelen af ​​patienter, der er hændelsesfrie (defineret som sygdomsprogression, lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, ny tumor eller død) 1 år efter neoadjuverende behandling omfattende gemcitabinhydrochlorid med cisplatin, epirubicinhydrochlorid og capecitabin (PEXG), og adjuverende kemoterapi omfattende gemcitabinhydrochlorid eller PEXG-regimen hos patienter med resektabelt stadium I eller II adenocarcinom i bugspytkirtlen. (fase II)
  • At vurdere om det bedste forsøgsregime, som vil blive udvalgt på basis af fase II-delen af ​​forsøget, er i stand til at forbedre den samlede overlevelse sammenlignet med standard adjuverende gemcitabin hos disse patienter. (fase III)

Sekundær

  • At vurdere radiologisk, biokemisk og patologisk responsrate (kun neoadjuverende arm) hos disse patienter.
  • At vurdere kirurgisk resektionsrate, kirurgisk mortalitet og morbiditet og andel af patienter med negative kirurgiske marginer.
  • At vurdere lymfeknudestatus hos disse patienter.
  • For at bestemme tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I (adjuverende gemcitabinhydrochlorid): Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (adjuverende cisplatin, epirubicin hydrochlorid, gemcitabin hydrochlorid og capecitabin [PEXG regime]): Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, epirubicin hydrochlorid IV på dag 1 og 8, gemcitabin hydrochlorid IV over 1 time på dage 1 og 8, og oral capecitabin på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III (neoadjuverende og adjuverende PEXG-regime): Patienterne får neoadjuverende cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, epirubicin hydrochlorid IV på dag 1 og 8, gemcitabin hydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 8 og oral capecitabin på dage 1-14. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 3 måneder. Patienterne skal derefter opereres for bugspytkirtelkræft efterfulgt af adjuverende (inden for 2 måneder efter operationen) PEXG givet som i neoadjuverende terapi. Behandling med adjuvans PEXG gentages hver 14. dag i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk* bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Stadie I-II sygdom
    • Resektabel sygdom
  • Ingen mesenterisk vene eller arterie superior, portalvene, cøliakistamme eller leverarterieinfiltration
  • Ingen symptomatisk duodenal stenose
  • BEMÆRK: Patienter uden histologiske eller cytologiske resultater kan tillades, forudsat at ≥ 1 forsøg er blevet gjort med nålespiration med negativ billeddannelse og kliniske tegn, der tyder på adenocarcinom.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dL
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt ville hindre undersøgelsesoverholdelse eller opfølgningsplan

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for pancreas adenocarcinom
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: adjuvans PEXG
cisplatin og epirubicin ved 30 mg/mq, gemcitabin ved 800 mg/mq og capecitabin ved 1250 mg/mq/dag per os i 14 dage hver 14. dag i 6 måneder
Medicin: capecitabin
1250 mg/mq/dag pr. os i 14 dage hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: cisplatin
30 mg/mq hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • cisplatino TEVA
Medicin: epirubicin
30 mg/mq hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • farmorubicina
Medicin: gemcitabin
ARM A: 1000 mg/mq for 3 ugentlige infusioner hver 4. uge i 6 måneder ARM B og C: 800 mg/mq hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • GEMZAR
EKSPERIMENTEL: perioperativ PEXG
cisplatin og epirubicin ved 30 mg/mq, gemcitabin ved 800 mg/mq og capecitabin ved 1250 mg/mq/dag per os i 14 dage hver 14. dag i 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
Medicin: capecitabin
1250 mg/mq/dag pr. os i 14 dage hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: cisplatin
30 mg/mq hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • cisplatino TEVA
Medicin: epirubicin
30 mg/mq hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • farmorubicina
Medicin: gemcitabin
ARM A: 1000 mg/mq for 3 ugentlige infusioner hver 4. uge i 6 måneder ARM B og C: 800 mg/mq hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • GEMZAR
ACTIVE_COMPARATOR: Adjuvans Gemcitabin
Adjuvans Gemcitabin ved 1000 mg/mq i 3 uger hver 4. uge i 6 måneder
Medicin: gemcitabin
ARM A: 1000 mg/mq for 3 ugentlige infusioner hver 4. uge i 6 måneder ARM B og C: 800 mg/mq hver 14. dag i 6 måneder
Andre navne:
  • GEMZAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse efter 1 år (fase II)
Tidsramme: hver 3. måned
CT-scanning
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk, biokemisk og patologisk responsrate (kun neoadjuverende arm)
Tidsramme: efter 3 måneders induktionsbehandling
CT-scanning, CA19.9 serologi; patologisk rapport
efter 3 måneders induktionsbehandling
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
kirurg rapport
umiddelbart efter operationen
Kirurgisk mortalitet og morbiditet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
kirurg rapport
umiddelbart efter operationen
Tolerabilitet
Tidsramme: hver 2. uge under behandlingen
ambulant besøg; laboratorierapport
hver 2. uge under behandlingen
Andel af patienter med negative kirurgiske marginer
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
patologisk rapport
umiddelbart efter operationen
Lymfeknudestatus
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
patologisk rapport
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (SKØN)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000675485
  • PACT-15 (ANDET: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner