Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, cisplatine, epirubicine en capecitabine bij de behandeling van patiënten met stadium I-II resectabele alvleesklierkanker (PACT-15)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Gerandomiseerde fase II-III-studie van peri- of postoperatieve chemotherapie bij resectabel pancreasadenocarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride, cisplatine, epirubicinehydrochloride en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Toediening van gemcitabinehydrochloride, met of zonder cisplatine, epirubicinehydrochloride en capecitabine vóór de operatie, kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel die moet worden verwijderd verminderen. Het toedienen van deze medicijnen na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie onderzoekt hoe goed gemcitabinehydrochloride, met of zonder cisplatine, epirubicinehydrochloride en capecitabine, werkt bij toediening voor en/of na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II pancreaskanker die kan worden operatief verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het percentage patiënten te beoordelen dat gebeurtenisvrij is (gedefinieerd als ziekteprogressie, lokaal recidief, metastase op afstand, nieuwe tumor of overlijden) 1 jaar na neoadjuvante therapie bestaande uit gemcitabine hydrochloride met cisplatine, epirubicine hydrochloride en capecitabine (PEXG), en adjuvante chemotherapie bestaande uit gemcitabinehydrochloride of PEXG-regime bij patiënten met resectabel stadium I of II adenocarcinoom van de pancreas. (Fase II)
  • Om te beoordelen of het beste experimentele regime, dat zal worden geselecteerd op basis van het fase II-deel van de studie, de algehele overleving kan verbeteren in vergelijking met standaard adjuvans gemcitabine bij deze patiënten. (fase III)

Ondergeschikt

  • Beoordelen van radiologische, biochemische en pathologische respons (alleen neoadjuvante arm) bij deze patiënten.
  • Om het percentage chirurgische resecties, chirurgische mortaliteit en morbiditeit en het percentage patiënten met negatieve chirurgische marges te beoordelen.
  • Om de lymfeklierstatus bij deze patiënten te beoordelen.
  • Om de verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I (adjuvans gemcitabinehydrochloride): patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden gedurende 6 maanden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II (adjuvant cisplatine, epirubicinehydrochloride, gemcitabinehydrochloride en capecitabine [PEXG-regime]): patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1-5, epirubicinehydrochloride IV op dag 1 en 8, gemcitabinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dagen 1 en 8, en orale capecitabine op dag 1-14. De behandeling wordt gedurende 6 maanden om de 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm III (neoadjuvante en adjuvante PEXG-behandeling): Patiënten krijgen neoadjuvante cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1-5, epirubicine hydrochloride IV op dag 1 en 8, gemcitabine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8, en orale capecitabine op dagen 1-14. De behandeling wordt gedurende maximaal 3 maanden elke 14 dagen herhaald. Patiënten ondergaan vervolgens een operatie voor alvleesklierkanker, gevolgd door adjuvante (binnen 2 maanden na de operatie) PEXG gegeven zoals bij neoadjuvante therapie. Behandeling met adjuvante PEXG wordt gedurende 3 maanden om de 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 4 maanden en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch* bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Stadium I-II ziekte
    • Resectabele ziekte
  • Geen superieure mesenteriale ader of slagader, poortader, coeliakiestam of leverslagaderinfiltratie
  • Geen symptomatische duodenale stenose
  • OPMERKING: Patiënten zonder histologische of cytologische resultaten kunnen worden toegelaten op voorwaarde dat ≥ 1 poging is gedaan door middel van naaldaspiratie met negatieve beeldvorming en klinische symptomen die wijzen op adenocarcinoom.

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • ALAT en ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine ≤ 3 mg/dL
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van de studie of het follow-upschema zou kunnen belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor pancreasadenocarcinoom
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: adjuvans PEXG
cisplatine en epirubicine 30 mg/mq, gemcitabine 800 mg/mq en capecitabine 1250 mg/mq/dag per os gedurende 14 dagen om de 14 dagen gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: capecitabine
1250 mg/mq/dag per os gedurende 14 dagen om de 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: cisplatine
30 mg/m² elke 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • cisplatine TEVA
Geneesmiddel: epirubicine
30 mg/m² elke 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • farmorubicina
Geneesmiddel: gemcitabine
ARM A: 1000 mg/mq voor 3 wekelijkse infusies elke 4 weken gedurende 6 maanden ARM B en C: 800 mg/mq elke 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • GEMZAR
EXPERIMENTEEL: perioperatieve PEXG
cisplatine en epirubicine 30 mg/mq, gemcitabine 800 mg/mq en capecitabine 1250 mg/mq/dag per os gedurende 14 dagen elke 14 dagen gedurende 3 maanden vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Geneesmiddel: capecitabine
1250 mg/mq/dag per os gedurende 14 dagen om de 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: cisplatine
30 mg/m² elke 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • cisplatine TEVA
Geneesmiddel: epirubicine
30 mg/m² elke 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • farmorubicina
Geneesmiddel: gemcitabine
ARM A: 1000 mg/mq voor 3 wekelijkse infusies elke 4 weken gedurende 6 maanden ARM B en C: 800 mg/mq elke 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • GEMZAR
ACTIVE_COMPARATOR: Adjuvans Gemcitabine
Adjuvans Gemcitabine 1000 mg/m² gedurende 3 weken elke 4 weken gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: gemcitabine
ARM A: 1000 mg/mq voor 3 wekelijkse infusies elke 4 weken gedurende 6 maanden ARM B en C: 800 mg/mq elke 14 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • GEMZAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving na 1 jaar (fase II)
Tijdsspanne: elke 3 maanden
CT-scan
elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische, biochemische en pathologische respons (alleen neoadjuvante arm)
Tijdsspanne: na 3 maanden inductietherapie
CT-scan, serologie CA19.9; pathologie verslag
na 3 maanden inductietherapie
Chirurgische resectiesnelheid
Tijdsspanne: direct na de operatie
chirurg verslag
direct na de operatie
Chirurgische mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: direct na de operatie
chirurg verslag
direct na de operatie
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: elke 2 weken tijdens de therapie
poliklinisch bezoek; laboratorium rapport
elke 2 weken tijdens de therapie
Percentage patiënten met negatieve chirurgische marges
Tijdsspanne: direct na de operatie
pathologie verslag
direct na de operatie
Lymfeklierstatus
Tijdsspanne: direct na de operatie
pathologie verslag
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000675485
  • PACT-15 (ANDER: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren