Gemcitabin, cisplatin, epirubicin og kapecitabin ved behandling av pasienter med stadium I-II resektabel bukspyttkjertelkreft (PACT-15)

MÅL:

Hoved

• For å vurdere andelen pasienter som er hendelsesfrie (definert som sykdomsprogresjon, lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, ny svulst eller død) 1 år etter neoadjuvant behandling som omfatter gemcitabinhydroklorid med cisplatin, epirubicinhydroklorid og capecitabin (PEXG), og adjuvant kjemoterapi som omfatter gemcitabinhydroklorid eller PEXG-regime hos pasienter med resektabelt stadium I eller II adenokarsinom i bukspyttkjertelen. (fase II)
• For å vurdere om det beste eksperimentelle regimet, som vil bli valgt på grunnlag av fase II-delen av studien, er i stand til å forbedre total overlevelse sammenlignet med standard adjuvant gemcitabin hos disse pasientene. (fase III)

Sekundær

• For å vurdere radiologisk, biokjemisk og patologisk responsrate (kun neoadjuvant arm) hos disse pasientene.
• For å vurdere kirurgisk reseksjonsrate, kirurgisk mortalitet og sykelighet, og andel pasienter med negative kirurgiske marginer.
• For å vurdere lymfeknutestatus hos disse pasientene.
• For å bestemme toleransen til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

• Arm I (adjuvant gemcitabinhydroklorid): Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
• Arm II (adjuvans cisplatin, epirubicin hydroklorid, gemcitabin hydroklorid og capecitabin [PEXG-regime]): Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, epirubicin hydroklorid IV på dag 1 og 8, gemcitabin hydroklorid IV over 1 time på dager 1 og 8, og oral capecitabin på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
• Arm III (neoadjuvant og adjuvant PEXG-regime): Pasienter får neoadjuvant cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, epirubicinhydroklorid IV på dag 1 og 8, gemcitabinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 8, og oral capecitabin på dager 1-14. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 3 måneder. Pasienter gjennomgår deretter kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen etterfulgt av adjuvant (innen 2 måneder etter operasjon) PEXG gitt som ved neoadjuvant terapi. Behandling med adjuvans PEXG gjentas hver 14. dag i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.