Gemsitabiini, sisplatiini, epirubisiini ja kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-II resekoitava haimasyöpä (PACT-15)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Satunnaistettu vaiheen II-III tutkimus peri- tai postoperatiivisesta kemoterapiasta resekoitavissa haiman adenokarsinoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, sisplatiini, epirubisiinihydrokloridi ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Gemsitabiinihydrokloridin antaminen sisplatiinin, epirubisiinihydrokloridin ja kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Näiden lääkkeiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinihydrokloridi sisplatiinin, epirubisiinihydrokloridin ja kapesitabiinin kanssa tai ilman niitä, kun sitä annetaan ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II haimasyöpä, joka voi olla poistettu leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla ei ole tapahtumia (määritelty taudin etenemiseksi, paikalliseksi uusiutumiseksi, etäpesäkkeeksi, uudeksi kasvaimeksi tai kuolemaksi) vuoden kuluttua neoadjuvanttihoidosta, joka sisältää gemsitabiinihydrokloridia sisplatiinin, epirubisiinihydrokloridin ja kapesitabiinin (PEXG) kanssa, ja adjuvanttikemoterapia, joka käsittää gemsitabiinihydrokloridia tai PEXG-hoitoa potilailla, joilla on resekoitava vaiheen I tai II haiman adenokarsinooma. (vaihe II)
- Sen arvioimiseksi, pystyykö paras kokeellinen hoito-ohjelma, joka valitaan tutkimuksen vaiheen II osan perusteella, parantamaan näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen gemsitabiinin adjuvanttiin. (vaihe III)
Toissijainen
- Näiden potilaiden radiologisen, biokemiallisen ja patologisen vastenopeuden arvioimiseksi (vain neoadjuvanttiryhmä).
- Arvioida kirurgisten resektioiden määrää, kirurgista kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä negatiivisten leikkausmarginaalien potilaiden osuutta.
- Näiden potilaiden imusolmukkeiden tilan arvioimiseksi.
- Näiden hoito-ohjelmien siedettävyyden määrittämiseksi näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (adjuvantti gemsitabiinihydrokloridi): Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä II (adjuvanttisisplatiini, epirubisiinihydrokloridi, gemsitabiinihydrokloridi ja kapesitabiini [PEXG-hoito]): Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1–5, epirubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 8, gemsitabiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 sekä oraalinen kapesitabiini päivinä 1-14. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä III (neoadjuvantti- ja adjuvantti-PEXG-hoito): Potilaat saavat neoadjuvanttia sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5, epirubisiinihydrokloridi IV päivinä 1 ja 8, gemsitabiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 ja oraalista kapesitabiinia päivinä 1-14. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 3 kuukauden ajan. Potilaille tehdään sitten haimasyöpäleikkaus, jota seuraa adjuvantti (2 kuukauden sisällä leikkauksesta) PEXG-hoito kuten neoadjuvanttihoidossa. Hoito adjuvantti-PEXG:llä toistetaan 14 päivän välein 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti* vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Vaiheen I-II sairaus
- Resekoitava sairaus
- Ei ylivoimaista suoliliepeen laskimoa tai valtimoa, porttilaskimoa, keliakiavartaloa tai maksavaltimon infiltraatiota
- Ei oireista pohjukaissuolen ahtaumaa
- HUOMAA: Potilaat, joilla ei ole histologisia tai sytologisia tuloksia, voidaan sallia edellyttäen, että ≥ 1 yritys on tehty neulaaspiraatiolla negatiivisella kuvantamisella ja kliinisillä oireilla, jotka viittaavat adenokarsinoomaan.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- WBC ≥ 3 500/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 3 mg/dl
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan syöpää tai tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka mahdollisesti haittaisivat tutkimusten noudattamista tai seuranta-aikataulua
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haiman adenokarsinooman hoitoon
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: adjuvantti PEXG
sisplatiinia ja epirubisiinia 30 mg/mq, gemsitabiinia 800 mg/mq ja kapesitabiinia 1250 mg/mq/vrk per os 14 päivän ajan 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
1250 mg/mq/vrk per os 14 päivän ajan 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
30 mg/mq 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
30 mg/mq 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
ARM A: 1000 mg/mq 3 viikoittaista infuusiota 4 viikon välein 6 kuukauden ajan ARM B ja C: 800 mg/mq 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: perioperatiivinen PEXG
sisplatiinia ja epirubisiinia 30 mg/mq, gemsitabiinia 800 mg/mq ja kapesitabiinia 1250 mg/mq/vrk per os 14 päivän ajan 14 päivän välein 3 kuukautta ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1250 mg/mq/vrk per os 14 päivän ajan 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
30 mg/mq 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
30 mg/mq 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
ARM A: 1000 mg/mq 3 viikoittaista infuusiota 4 viikon välein 6 kuukauden ajan ARM B ja C: 800 mg/mq 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adjuvantti gemsitabiini
Adjuvantti Gemsitabiini annoksella 1000 mg/mq 3 viikon ajan 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
ARM A: 1000 mg/mq 3 viikoittaista infuusiota 4 viikon välein 6 kuukauden ajan ARM B ja C: 800 mg/mq 14 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjääminen 1 vuoden iässä (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Tietokonetomografia
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen, biokemiallinen ja patologinen vastenopeus (vain neoadjuvanttiryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden induktiohoidon jälkeen
|
CT-skannaus, CA19.9-serologia; patologinen raportti
|
3 kuukauden induktiohoidon jälkeen
|
|
Kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kirurgin raportti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kirurgin raportti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aikana
|
avohoitokäynti; laboratorioraportti
|
2 viikon välein hoidon aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
patologinen raportti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden tila
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
patologinen raportti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000675485
- PACT-15 (MUUTA: IRCCS San Raffaele)
- 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .