Gemcitabin, cisplatina, epirubicin a kapecitabin v léčbě pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu stadia I-II (PACT-15)

CÍLE:

Hlavní

• K posouzení podílu pacientů bez příhody (definované jako progrese onemocnění, lokální recidiva, vzdálené metastázy, nový nádor nebo úmrtí) 1 rok po neoadjuvantní léčbě obsahující gemcitabin hydrochlorid s cisplatinou, epirubicin hydrochloridem a kapecitabinem (PEXG), a adjuvantní chemoterapie zahrnující gemcitabin hydrochlorid nebo režim PEXG u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu stadia I nebo II. (fáze II)
• Posoudit, zda nejlepší experimentální režim, který bude vybrán na základě fáze II části studie, je schopen zlepšit celkové přežití ve srovnání se standardní adjuvantní gemcitabinem u těchto pacientů. (fáze III)

Sekundární

• Zhodnotit radiologickou, biochemickou a patologickou míru odpovědi (pouze neoadjuvantní rameno) u těchto pacientů.
• Zhodnotit míru chirurgické resekce, chirurgickou mortalitu a morbiditu a podíl pacientů s negativními chirurgickými okraji.
• Zhodnotit stav lymfatických uzlin u těchto pacientů.
• Zjistit snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

• Rameno I (adjuvans hydrochlorid gemcitabinu): Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
• Rameno II (adjuvantní cisplatina, epirubicin hydrochlorid, gemcitabin hydrochlorid a kapecitabin [režim PEXG]): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, epirubicin hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8 a perorální kapecitabin ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
• Rameno III (neoadjuvantní a adjuvantní režim PEXG): Pacienti dostávají neoadjuvantní cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, epirubicin hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8 a perorálně kapecitabin ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 3 měsíců. Pacienti poté podstoupí operaci pro karcinom slinivky s následnou adjuvantní (do 2 měsíců od operace) PEXG podávaným jako při neoadjuvantní terapii. Léčba adjuvans PEXG se opakuje každých 14 dní po dobu 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.