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Gemcitabina, cisplatino, epirubicina y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas resecable en estadio I-II (PACT-15)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Ensayo aleatorizado de fase II-III de quimioterapia perioperatoria o posoperatoria en adenocarcinoma de páncreas resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina, el cisplatino, el clorhidrato de epirubicina y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar clorhidrato de gemcitabina, con o sin cisplatino, clorhidrato de epirubicina y capecitabina antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar estos medicamentos después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando qué tan bien funciona el clorhidrato de gemcitabina, con o sin cisplatino, clorhidrato de epirubicina y capecitabina, cuando se administra antes y/o después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio I o estadio II que puede ser eliminado por cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la proporción de pacientes sin eventos (definidos como progresión de la enfermedad, recurrencia local, metástasis a distancia, tumor nuevo o muerte) un año después de la terapia neoadyuvante que comprende clorhidrato de gemcitabina con cisplatino, clorhidrato de epirubicina y capecitabina (PEXG), y quimioterapia adyuvante que comprende clorhidrato de gemcitabina o régimen PEXG en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio I o II resecable. (Fase II)
  • Evaluar si el mejor régimen experimental, que se seleccionará sobre la base de la fase II del ensayo, puede mejorar la supervivencia general en comparación con la gemcitabina adyuvante estándar en estos pacientes. (fase III)

Secundario

  • Evaluar la tasa de respuesta radiológica, bioquímica y patológica (solo brazo neoadyuvante) en estos pacientes.
  • Evaluar la tasa de resección quirúrgica, la mortalidad y morbilidad quirúrgica y la proporción de pacientes con márgenes quirúrgicos negativos.
  • Para evaluar el estado de los ganglios linfáticos en estos pacientes.
  • Determinar la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (clorhidrato de gemcitabina adyuvante): los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II (cisplatino adyuvante, clorhidrato de epirubicina, clorhidrato de gemcitabina y capecitabina [régimen PEXG]): los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora los días 1 a 5, clorhidrato de epirubicina IV los días 1 y 8, clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1 y 8, y capecitabina oral los días 1-14. El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo III (régimen de PEXG neoadyuvante y adyuvante): los pacientes reciben cisplatino IV neoadyuvante durante 1 hora los días 1 a 5, clorhidrato de epirubicina IV los días 1 y 8, clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1 y 8 y capecitabina oral los días 1-14. El tratamiento se repite cada 14 días hasta por 3 meses. Luego, los pacientes se someten a cirugía por cáncer de páncreas seguida de PEXG adyuvante (dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía) administrado como terapia neoadyuvante. El tratamiento con PEXG adyuvante se repite cada 14 días durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente*

    • Enfermedad en estadio I-II
    • enfermedad resecable
  • Sin infiltración de vena o arteria mesentérica superior, vena porta, tronco celíaco o arteria hepática
  • Sin estenosis duodenal sintomática
  • NOTA: Se pueden permitir pacientes sin resultados histológicos o citológicos siempre que se haya realizado ≥ 1 intento de aspiración con aguja con imágenes negativas y signos clínicos sugestivos de adenocarcinoma.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3500/mm³
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina ≤ 3 mg/dL
  • Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto por carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  • No embarazada ni amamantando
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del estudio o el programa de seguimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para el adenocarcinoma de páncreas
  • Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: adyuvante PEXG
cisplatino y epirrubicina a 30 mg/mq, gemcitabina a 800 mg/mq y capecitabina a 1250 mg/mq/día por vía oral durante 14 días cada 14 días durante 6 meses
Droga: capecitabina
1250 mg/mq/día por vía oral durante 14 días cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: cisplatino
30 mg/mq cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • cisplatino TEVA
Droga: epirrubicina
30 mg/mq cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • farmorubicina
Droga: gemcitabina
ARM A: 1000 mg/mq para 3 infusiones semanales cada 4 semanas durante 6 meses ARM B y C: 800 mg/mq cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • GEMZAR
EXPERIMENTAL: PEXG perioperatorio
cisplatino y epirubicina a 30 mg/mq, gemcitabina a 800 mg/mq y capecitabina a 1250 mg/mq/día por vía oral durante 14 días cada 14 días durante 3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Droga: capecitabina
1250 mg/mq/día por vía oral durante 14 días cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: cisplatino
30 mg/mq cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • cisplatino TEVA
Droga: epirrubicina
30 mg/mq cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • farmorubicina
Droga: gemcitabina
ARM A: 1000 mg/mq para 3 infusiones semanales cada 4 semanas durante 6 meses ARM B y C: 800 mg/mq cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • GEMZAR
COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina adyuvante
Gemcitabina adyuvante a 1000 mg/mq durante 3 semanas cada 4 semanas durante 6 meses
Droga: gemcitabina
ARM A: 1000 mg/mq para 3 infusiones semanales cada 4 semanas durante 6 meses ARM B y C: 800 mg/mq cada 14 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • GEMZAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos a 1 año (fase II)
Periodo de tiempo: cada 3 meses
Tomografía computarizada
cada 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta radiológica, bioquímica y patológica (solo brazo neoadyuvante)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de terapia de inducción
TAC, serología CA19.9; informe de patología
después de 3 meses de terapia de inducción
Tasa de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
informe del cirujano
inmediatamente después de la cirugía
Mortalidad y morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
informe del cirujano
inmediatamente después de la cirugía
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante la terapia
visita ambulatoria; reporte de laboratorio
cada 2 semanas durante la terapia
Proporción de pacientes con márgenes quirúrgicos negativos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
informe de patología
inmediatamente después de la cirugía
Estado de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
informe de patología
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000675485
  • PACT-15 (OTRO: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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