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Gencitabina, cisplatina, epirrubicina e capecitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático ressecável estágio I-II (PACT-15)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Ensaio Randomizado de Fase II-III de Quimioterapia Peri ou Pós-Operatória em Adenocarcinoma Pancreático Ressecável

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de gencitabina, cisplatina, cloridrato de epirrubicina e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar cloridrato de gencitabina, com ou sem cisplatina, cloridrato de epirrubicina e capecitabina antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A administração desses medicamentos após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando o quão bem o cloridrato de gencitabina, com ou sem cisplatina, cloridrato de epirrubicina e capecitabina, funciona quando administrado antes e/ou após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer pancreático estágio I ou estágio II que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Para avaliar a proporção de pacientes livres de eventos (definidos como progressão da doença, recorrência local, metástase à distância, novo tumor ou morte) em 1 ano após a terapia neoadjuvante compreendendo cloridrato de gencitabina com cisplatina, cloridrato de epirrubicina e capecitabina (PEXG), e quimioterapia adjuvante compreendendo cloridrato de gencitabina ou esquema PEXG em pacientes com adenocarcinoma de pâncreas ressecável estágio I ou II. (Fase II)
  • Avaliar se o melhor esquema experimental, que será selecionado com base na fase II do estudo, é capaz de melhorar a sobrevida global quando comparado ao adjuvante padrão gencitabina nesses pacientes. (fase III)

Secundário

  • Avaliar a taxa de resposta radiológica, bioquímica e patológica (somente braço neoadjuvante) nesses pacientes.
  • Avaliar a taxa de ressecção cirúrgica, mortalidade e morbidade cirúrgica e proporção de pacientes com margens cirúrgicas negativas.
  • Avaliar o estado dos linfonodos nesses pacientes.
  • Determinar a tolerabilidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I (cloridrato de gencitabina adjuvante): Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II (adjuvante cisplatina, cloridrato de epirrubicina, cloridrato de gencitabina e capecitabina [regime PEXG]): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1-5, cloridrato de epirrubicina IV nos dias 1 e 8, cloridrato de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8, e capecitabina oral nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço III (regime de PEXG neoadjuvante e adjuvante): Os pacientes recebem cisplatina IV neoadjuvante durante 1 hora nos dias 1-5, cloridrato de epirrubicina IV nos dias 1 e 8, cloridrato de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8 e capecitabina oral nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 3 meses. Os pacientes então são submetidos a cirurgia para câncer pancreático seguido por PEXG adjuvante (dentro de 2 meses após a cirurgia) administrado como na terapia neoadjuvante. O tratamento com PEXG adjuvante é repetido a cada 14 dias por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 2 anos e, a partir daí, a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente*

    • Doença estágio I-II
    • doença ressecável
  • Sem veia ou artéria mesentérica superior, veia porta, tronco celíaco ou infiltração da artéria hepática
  • Sem estenose duodenal sintomática
  • OBSERVAÇÃO: Pacientes sem resultados histológicos ou citológicos podem ser permitidos desde que ≥ 1 tentativa tenha sido feita por aspiração com agulha com imagem negativa e sinais clínicos sugestivos de adenocarcinoma.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina ≤ 3 mg/dL
  • Nenhuma malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar a adesão ao estudo ou cronograma de acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático
  • Nenhuma outra droga experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: adjuvante PEXG
cisplatina e epirrubicina a 30 mg/mq, gencitabina a 800 mg/mq e capecitabina a 1250 mg/mq/dia via oral por 14 dias a cada 14 dias por 6 meses
Medicamento: capecitabina
1250 mg/mq/dia por via oral durante 14 dias a cada 14 dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • XELODA
Medicamento: cisplatina
30 mg/mq a cada 14 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • cisplatina TEVA
Medicamento: epirrubicina
30 mg/mq a cada 14 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • farmorubicina
Medicamento: gemcitabina
ARM A: 1.000 mg/mq para 3 infusões semanais a cada 4 semanas por 6 meses ARM B e C: 800 mg/mq a cada 14 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • GEMZAR
EXPERIMENTAL: PEXG perioperatório
cisplatina e epirrubicina a 30 mg/mq, gencitabina a 800 mg/mq e capecitabina a 1250 mg/mq/dia via oral por 14 dias a cada 14 dias por 3 meses antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Medicamento: capecitabina
1250 mg/mq/dia por via oral durante 14 dias a cada 14 dias durante 6 meses
Outros nomes:
  • XELODA
Medicamento: cisplatina
30 mg/mq a cada 14 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • cisplatina TEVA
Medicamento: epirrubicina
30 mg/mq a cada 14 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • farmorubicina
Medicamento: gemcitabina
ARM A: 1.000 mg/mq para 3 infusões semanais a cada 4 semanas por 6 meses ARM B e C: 800 mg/mq a cada 14 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • GEMZAR
ACTIVE_COMPARATOR: Adjuvante Gemcitabina
Adjuvante Gemcitabina a 1.000 mg/mq por 3 semanas a cada 4 semanas por 6 meses
Medicamento: gemcitabina
ARM A: 1.000 mg/mq para 3 infusões semanais a cada 4 semanas por 6 meses ARM B e C: 800 mg/mq a cada 14 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • GEMZAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos em 1 ano (fase II)
Prazo: a cada 3 meses
Tomografia computadorizada
a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta radiológica, bioquímica e patológica (somente braço neoadjuvante)
Prazo: após 3 meses de terapia de indução
Tomografia computadorizada, sorologia CA19.9; relatório de patologia
após 3 meses de terapia de indução
Taxa de ressecção cirúrgica
Prazo: imediatamente após a cirurgia
relatório do cirurgião
imediatamente após a cirurgia
Mortalidade e morbidade cirúrgica
Prazo: imediatamente após a cirurgia
relatório do cirurgião
imediatamente após a cirurgia
Tolerabilidade
Prazo: a cada 2 semanas durante a terapia
visita ambulatorial; relatório de laboratório
a cada 2 semanas durante a terapia
Proporção de pacientes com margens cirúrgicas negativas
Prazo: imediatamente após a cirurgia
relatório de patologia
imediatamente após a cirurgia
Estado do gânglio linfático
Prazo: imediatamente após a cirurgia
relatório de patologia
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000675485
  • PACT-15 (OUTRO: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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