Gemcitabina, cisplatino, epirubicina e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile in stadio I-II (PACT-15)

OBIETTIVI:

Primario

• Per valutare la percentuale di pazienti liberi da eventi (definiti come progressione della malattia, recidiva locale, metastasi a distanza, nuovo tumore o decesso) a 1 anno dopo la terapia neoadiuvante comprendente gemcitabina cloridrato con cisplatino, epirubicina cloridrato e capecitabina (PEXG), e chemioterapia adiuvante comprendente gemcitabina cloridrato o regime PEXG in pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio I o II resecabile. (fase II)
• Valutare se il miglior regime sperimentale, che sarà selezionato sulla base della parte di fase II dello studio, sia in grado di migliorare la sopravvivenza globale rispetto alla gemcitabina adiuvante standard in questi pazienti. (fase III)

Secondario

• Valutare il tasso di risposta radiologica, biochimica e patologica (solo braccio neoadiuvante) in questi pazienti.
• Per valutare il tasso di resezione chirurgica, la mortalità chirurgica e la morbilità e la percentuale di pazienti con margini chirurgici negativi.
• Per valutare lo stato dei linfonodi in questi pazienti.
• Per determinare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

• Braccio I (gemcitabina cloridrato adiuvante): i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• Braccio II (cisplatino adiuvante, epirubicina cloridrato, gemcitabina cloridrato e capecitabina [regime PEXG]): i pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1-5, epirubicina cloridrato IV nei giorni 1 e 8, gemcitabina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 8 e capecitabina orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• Braccio III (regime PEXG neoadiuvante e adiuvante): i pazienti ricevono cisplatino IV neoadiuvante per 1 ora nei giorni 1-5, epirubicina cloridrato IV nei giorni 1 e 8, gemcitabina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 8 e capecitabina orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 3 mesi. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma pancreatico seguito da PEXG adiuvante (entro 2 mesi dall'intervento) somministrato come in terapia neoadiuvante. Il trattamento con PEXG adiuvante si ripete ogni 14 giorni per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.