Gemcytabina, cisplatyna, epirubicyna i kapecytabina w leczeniu pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki w stadium I-II (PACT-15)
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Randomizowane badanie II-III fazy około- lub pooperacyjnej chemioterapii w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, cisplatyna, chlorowodorek epirubicyny i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chlorowodorku gemcytabiny z cisplatyną, chlorowodorkiem epirubicyny i kapecytabiną lub bez nich przed zabiegiem chirurgicznym może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie tych leków po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skuteczności działania chlorowodorku gemcytabiny z cisplatyną, chlorowodorkiem epirubicyny i kapecytabiną lub bez niej, podawanego przed i/lub po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium I lub II, który może być usunięta chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby ocenić odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia (definiowane jako progresja choroby, wznowa miejscowa, przerzuty odległe, nowy guz lub zgon) po roku od leczenia neoadjuwantowego obejmującego chlorowodorek gemcytabiny z cisplatyną, chlorowodorek epirubicyny i kapecytabinę (PEXG), oraz chemioterapia adjuwantowa obejmująca schemat chlorowodorku gemcytabiny lub PEXG u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki podlegającym resekcji w stadium I lub II. (etap II)
- Ocena, czy najlepszy schemat eksperymentalny, który zostanie wybrany na podstawie części II fazy badania, jest w stanie poprawić przeżycie całkowite w porównaniu ze standardową adiuwantową gemcytabiną u tych pacjentów. (faza III)
Wtórny
- Ocena odsetka odpowiedzi radiologicznych, biochemicznych i patologicznych (tylko ramię neoadiuwantowe) u tych pacjentów.
- Ocena częstości resekcji chirurgicznych, śmiertelności i chorobowości chirurgicznej oraz odsetka pacjentów z ujemnymi marginesami chirurgicznymi.
- Aby ocenić stan węzłów chłonnych u tych pacjentów.
- Aby określić tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z centrum. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I (adiuwant chlorowodorek gemcytabiny): Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Grupa II (adiuwantowa cisplatyna, chlorowodorek epirubicyny, chlorowodorek gemcytabiny i kapecytabina [schemat PEXG]): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5, chlorowodorek epirubicyny dożylnie w dniach 1 i 8, chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8 oraz doustna kapecytabina w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Grupa III (neoadiuwantowy i adiuwantowy schemat PEXG): Pacjenci otrzymują neoadiuwantową cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5, chlorowodorek epirubicyny dożylnie w dniach 1 i 8, chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8 oraz doustną kapecytabinę w dniach 1-14. Kurację powtarza się co 14 dni przez okres do 3 miesięcy. Następnie chorzy przechodzą operację z powodu raka trzustki, a następnie adiuwantową (w ciągu 2 miesięcy od zabiegu) PEXG podawaną jak w terapii neoadjuwantowej. Leczenie adiuwantem PEXG powtarza się co 14 dni przez 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie* gruczolakorak trzustki
- Choroba w stadium I-II
- Choroba resekcyjna
- Brak naciekania żyły lub tętnicy krezkowej górnej, żyły wrotnej, pnia trzewnego lub tętnicy wątrobowej
- Brak objawowego zwężenia dwunastnicy
- UWAGA: Pacjenci bez wyników histologicznych lub cytologicznych mogą zostać dopuszczeni pod warunkiem, że wykonano ≥ 1 próbę aspiracji igłą z negatywnym obrazem i objawami klinicznymi sugerującymi gruczolakoraka.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
- WBC ≥ 3500/mm³
- ANC ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
- AlAT i AspAT ≤ 3 razy górna granica normy
- Bilirubina ≤ 3 mg/dl
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania lub harmonogram działań kontrolnych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii gruczolakoraka trzustki
- Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: adiuwant PEXG
cisplatyna i epirubicyna w dawce 30 mg/m2, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 i kapecytabina w dawce 1250 mg/m2/dobę per os przez 14 dni co 14 dni przez 6 miesięcy
|
1250 mg/m2/dobę per os przez 14 dni co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
30 mg/m2 co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
30 mg/m2 co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
ARM A: 1000 mg/m2 pc. przez 3 cotygodniowe wlewy co 4 tygodnie przez 6 miesięcy ARM B i C: 800 mg/m2 pc. co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: okołooperacyjny PEXG
cisplatyna i epirubicyna w dawce 30 mg/m2, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 i kapecytabina w dawce 1250 mg/m2/dobę per os przez 14 dni co 14 dni przez 3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
1250 mg/m2/dobę per os przez 14 dni co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
30 mg/m2 co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
30 mg/m2 co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
ARM A: 1000 mg/m2 pc. przez 3 cotygodniowe wlewy co 4 tygodnie przez 6 miesięcy ARM B i C: 800 mg/m2 pc. co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adiuwant gemcytabina
Adiuwant Gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 przez 3 tygodnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy
|
ARM A: 1000 mg/m2 pc. przez 3 cotygodniowe wlewy co 4 tygodnie przez 6 miesięcy ARM B i C: 800 mg/m2 pc. co 14 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń po 1 roku (faza II)
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
Tomografia komputerowa
|
każde 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych, biochemicznych i patologicznych (tylko ramię neoadjuwantowe)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach terapii indukcyjnej
|
Tomografia komputerowa, serologia CA19.9; raport z patologii
|
po 3 miesiącach terapii indukcyjnej
|
|
Wskaźnik resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
raport chirurga
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Śmiertelność i zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
raport chirurga
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: co 2 tygodnie w trakcie terapii
|
wizyta ambulatoryjna; Sprawozdanie z laboratorium
|
co 2 tygodnie w trakcie terapii
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnymi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
raport z patologii
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
raport z patologii
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Kapecytabina
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000675485
- PACT-15 (INNY: IRCCS San Raffaele)
- 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .