I-II기 절제 가능한 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴, 에피루비신 및 카페시타빈 (PACT-15)

목표:

주요한

• 젬시타빈 하이드로클로라이드와 시스플라틴, 에피루비신 하이드로클로라이드 및 카페시타빈(PEXG)을 포함하는 선행 요법 후 1년에 사건이 없는(질병 진행, 국소 재발, 원격 전이, 새로운 종양 또는 사망으로 정의됨) 환자의 비율을 평가하기 위해, 및 췌장의 절제 가능한 I기 또는 II기 선암종 환자에서 젬시타빈 히드로클로라이드 또는 PEXG 요법을 포함하는 보조 화학요법. (2단계)
• 시험의 2상 부분에 기초하여 선택될 최상의 실험 요법이 이들 환자에서 표준 보조 젬시타빈과 비교할 때 전체 생존을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위함. (3단계)

중고등 학년

• 이들 환자에서 방사선학적, 생화학적 및 병리학적 반응률(신보조군만 해당)을 평가합니다.
• 외과적 절제율, 외과적 사망률 및 이환율, 음성 수술 절제면을 가진 환자의 비율을 평가합니다.
• 이러한 환자의 림프절 상태를 평가합니다.
• 이러한 환자에서 이러한 요법의 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군(보조제 젬시타빈 염산염): 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 28일마다 반복됩니다.
• II군(보조 시스플라틴, 에피루비신 하이드로클로라이드, 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 카페시타빈[PEXG 요법]): 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1일 및 8일에 에피루비신 하이드로클로라이드 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 젬시타빈 하이드로클로라이드 IV를 받습니다. 1일 및 8일, 및 1-14일에 경구 카페시타빈. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 14일마다 반복됩니다.
• III군(신보조 및 보조 PEXG 요법): 환자는 1-5일에 1시간 동안 신보강 시스플라틴 IV, 1일과 8일에 에피루비신 염산염 IV, 1일과 8일에 1시간 동안 젬시타빈 염산염 IV, 그리고 1일에 경구 카페시타빈을 받습니다. 1-14. 치료는 최대 3개월 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 췌장암 수술을 받은 후 신보강 요법에서와 같이 보조제(수술 후 2개월 이내) PEXG를 투여받습니다. 보조제 PEXG를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개월 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.