Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин, цисплатин, эпирубицин и капецитабин в лечении пациентов с операбельным раком поджелудочной железы I-II стадии (PACT-15)

31 августа 2017 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Рандомизированное исследование фазы II-III пери- или послеоперационной химиотерапии операбельной аденокарциномы поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид, цисплатин, эпирубицина гидрохлорид и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение гемцитабина гидрохлорида с цисплатином, эпирубицина гидрохлоридом и капецитабином или без них перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Назначение этих препаратов после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает, насколько хорошо гемцитабина гидрохлорид, с цисплатином, эпирубицином гидрохлоридом и капецитабином или без них, действует до и/или после хирургического вмешательства при лечении пациентов с раком поджелудочной железы I или II стадии, который может быть удаляют хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Для оценки доли пациентов, у которых отсутствуют явления (определяемые как прогрессирование заболевания, локальный рецидив, отдаленные метастазы, новая опухоль или смерть) через 1 год после неоадъювантной терапии, включающей гемцитабина гидрохлорид с цисплатином, эпирубицина гидрохлорид и капецитабин (PEXG), и адъювантная химиотерапия, включающая гемцитабина гидрохлорид или режим PEXG у пациентов с операбельной аденокарциномой поджелудочной железы I или II стадии. (этап II)
  • Оценить, способна ли лучшая экспериментальная схема, которая будет выбрана на основе фазы II исследования, улучшить общую выживаемость по сравнению со стандартной адъювантной терапией гемцитабином у этих пациентов. (этап III)

Среднее

  • Оценить частоту радиологического, биохимического и патологического ответа (только неоадъювантная группа) у этих пациентов.
  • Оценить частоту хирургических резекций, хирургическую смертность и заболеваемость, а также долю пациентов с отрицательными хирургическими краями.
  • Оценить состояние лимфатических узлов у этих пациентов.
  • Определить переносимость этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I (адъювантная гемцитабина гидрохлорид): пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (адъювантный цисплатин, гидрохлорид эпирубицина, гидрохлорид гемцитабина и капецитабин [режим PEXG]): пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5, гидрохлорид эпирубицина внутривенно в дни 1 и 8, гидрохлорид гемцитабина внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 8 и пероральный капецитабин в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа III (неоадъювантная и адъювантная схема PEXG): пациенты получают неоадъювантную терапию цисплатином в/в в течение 1 часа в дни 1-5, гидрохлорид эпирубицина в/в в дни 1 и 8, гидрохлорид гемцитабина в/в в течение 1 часа в дни 1 и 8 и пероральный капецитабин в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение до 3 месяцев. Затем пациентам проводят операцию по поводу рака поджелудочной железы с последующей адъювантной (в течение 2 месяцев после операции) ПЭКСГ, как при неоадъювантной терапии. Лечение адъювантным PEXG повторяют каждые 14 дней в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически* подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • I-II стадии заболевания
    • Операбельное заболевание
  • Нет инфильтрации верхней брыжеечной вены или артерии, воротной вены, чревного ствола или печеночной артерии
  • Отсутствие симптоматического стеноза двенадцатиперстной кишки
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты без результатов гистологического или цитологического исследования могут быть допущены к исследованию при условии, что было предпринято ≥ 1 попытки аспирации иглой с отрицательными результатами визуализации и клиническими признаками, указывающими на аденокарциному.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • WBC ≥ 3500/мм³
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин ≤ 3 мг/дл
  • Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, которые потенциально могли бы помешать соблюдению режима исследования или графику последующего наблюдения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии аденокарциномы поджелудочной железы
  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: адъювант PEXG
цисплатин и эпирубицин в дозе 30 мг/м2, гемцитабин в дозе 800 мг/м2 и капецитабин в дозе 1250 мг/м2/сут per os в течение 14 дней каждые 14 дней в течение 6 месяцев
Лекарство: капецитабин
1250 мг/мкв/день per os в течение 14 дней каждые 14 дней в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • КСЕЛОДА
Лекарство: цисплатин
30 мг/м2 каждые 14 дней в течение 6 мес.
Другие имена:
  • цисплатино TEVA
Лекарство: эпирубицин
30 мг/м2 каждые 14 дней в течение 6 мес.
Другие имена:
  • фарморубицина
Лекарство: гемцитабин
ARM A: 1000 мг/м2 в течение 3 еженедельных инфузий каждые 4 недели в течение 6 месяцев ARM B и C: 800 мг/м2 каждые 14 дней в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: периоперационная PEXG
цисплатин и эпирубицин по 30 мг/м2, гемцитабин по 800 мг/м2 и капецитабин по 1250 мг/м2/сут per os в течение 14 дней каждые 14 дней в течение 3 мес до операции и 3 мес после операции
Лекарство: капецитабин
1250 мг/мкв/день per os в течение 14 дней каждые 14 дней в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • КСЕЛОДА
Лекарство: цисплатин
30 мг/м2 каждые 14 дней в течение 6 мес.
Другие имена:
  • цисплатино TEVA
Лекарство: эпирубицин
30 мг/м2 каждые 14 дней в течение 6 мес.
Другие имена:
  • фарморубицина
Лекарство: гемцитабин
ARM A: 1000 мг/м2 в течение 3 еженедельных инфузий каждые 4 недели в течение 6 месяцев ARM B и C: 800 мг/м2 каждые 14 дней в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
ACTIVE_COMPARATOR: Адъювант гемцитабин
Адъювант Гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 в течение 3 недель каждые 4 недели в течение 6 месяцев
Лекарство: гемцитабин
ARM A: 1000 мг/м2 в течение 3 еженедельных инфузий каждые 4 недели в течение 6 месяцев ARM B и C: 800 мг/м2 каждые 14 дней в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ГЕМЗАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость в течение 1 года (фаза II)
Временное ограничение: каждые 3 месяца
Компьютерная томография
каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиологического, биохимического и патологического ответа (только неоадъювантная группа)
Временное ограничение: через 3 месяца индукционной терапии
КТ, серология CA19.9; отчет о патологии
через 3 месяца индукционной терапии
Скорость хирургической резекции
Временное ограничение: сразу после операции
отчет хирурга
сразу после операции
Хирургическая смертность и заболеваемость
Временное ограничение: сразу после операции
отчет хирурга
сразу после операции
Переносимость
Временное ограничение: каждые 2 недели во время терапии
амбулаторный прием; лабораторный отчет
каждые 2 недели во время терапии
Доля пациентов с отрицательными хирургическими краями
Временное ограничение: сразу после операции
отчет о патологии
сразу после операции
Состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: сразу после операции
отчет о патологии
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000675485
  • PACT-15 (ДРУГОЙ: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться