Gemcitabine, cisplatine, épirubicine et capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable de stade I-II (PACT-15)
31 août 2017 mis à jour par: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Essai randomisé de phase II-III sur la chimiothérapie péri- ou post-opératoire dans l'adénocarcinome pancréatique résécable
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine, le cisplatine, le chlorhydrate d'épirubicine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de chlorhydrate de gemcitabine, avec ou sans cisplatine, chlorhydrate d'épirubicine et capécitabine avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et réduire la quantité de tissu normal à retirer. L'administration de ces médicaments après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'efficacité du chlorhydrate de gemcitabine, avec ou sans cisplatine, chlorhydrate d'épirubicine et capécitabine, lorsqu'il est administré avant et/ou après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade I ou II qui peut être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la proportion de patients sans événement (défini comme une progression de la maladie, une récidive locale, une métastase à distance, une nouvelle tumeur ou un décès) 1 an après un traitement néoadjuvant comprenant du chlorhydrate de gemcitabine avec du cisplatine, du chlorhydrate d'épirubicine et de la capécitabine (PEXG), et une chimiothérapie adjuvante comprenant du chlorhydrate de gemcitabine ou un régime PEXG chez les patients atteints d'un adénocarcinome résécable de stade I ou II du pancréas. (Phase II)
- Évaluer si le meilleur schéma expérimental, qui sera sélectionné sur la base de la phase II de l'essai, est capable d'améliorer la survie globale par rapport à la gemcitabine adjuvante standard chez ces patients. (phase 3)
Secondaire
- Évaluer le taux de réponse radiologique, biochimique et pathologique (bras néoadjuvant uniquement) chez ces patients.
- Évaluer le taux de résection chirurgicale, la mortalité et la morbidité chirurgicales et la proportion de patients avec des marges chirurgicales négatives.
- Évaluer l'état des ganglions lymphatiques chez ces patients.
- Déterminer la tolérance de ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
- Bras I (chlorhydrate de gemcitabine adjuvant) : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Groupe II (cisplatine adjuvant, chlorhydrate d'épirubicine, chlorhydrate de gemcitabine et capécitabine [régime PEXG]) : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, du chlorhydrate d'épirubicine IV les jours 1 et 8, du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8, et capécitabine orale les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras III (schéma PEXG néoadjuvant et adjuvant) : les patients reçoivent du cisplatine IV néoadjuvant pendant 1 heure les jours 1 à 5, du chlorhydrate d'épirubicine IV les jours 1 et 8, du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8 et de la capécitabine orale les jours 1-14. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 3 mois maximum. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale pour un cancer du pancréas suivie d'un PEXG adjuvant (dans les 2 mois suivant l'intervention chirurgicale) administré comme dans le traitement néoadjuvant. Le traitement par PEXG adjuvant est répété tous les 14 jours pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement*
- Maladie de stade I-II
- Maladie résécable
- Aucune veine ou artère mésentérique supérieure, veine porte, tronc coeliaque ou infiltration de l'artère hépatique
- Pas de sténose duodénale symptomatique
- REMARQUE : Les patients sans résultats histologiques ou cytologiques peuvent être autorisés à condition qu'au moins 1 tentative ait été effectuée par aspiration à l'aiguille avec imagerie négative et signes cliniques évoquant un adénocarcinome.
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 70-100%
- GB ≥ 3 500/mm³
- NAN ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
- ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine ≤ 3 mg/dL
- Aucune malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver la conformité à l'étude ou le calendrier de suivi
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour l'adénocarcinome pancréatique
- Aucun autre médicament expérimental simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PEXG adjuvant
cisplatine et épirubicine à 30 mg/mq, gemcitabine à 800 mg/mq et capécitabine à 1250 mg/mq/jour per os pendant 14 jours tous les 14 jours pendant 6 mois
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1250 mg/mq/jour per os pendant 14 jours tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
30 mg/mq tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
30 mg/mq tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
ARM A : 1000 mg/mq pour 3 perfusions hebdomadaires toutes les 4 semaines pendant 6 mois ARM B et C : 800 mg/mq tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: PEXG périopératoire
cisplatine et épirubicine à 30 mg/mq, gemcitabine à 800 mg/mq et capécitabine à 1250 mg/mq/jour per os pendant 14 jours tous les 14 jours pendant 3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
|
1250 mg/mq/jour per os pendant 14 jours tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
30 mg/mq tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
30 mg/mq tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
ARM A : 1000 mg/mq pour 3 perfusions hebdomadaires toutes les 4 semaines pendant 6 mois ARM B et C : 800 mg/mq tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Adjuvant Gemcitabine
Adjuvant Gemcitabine à 1000 mg/mq pendant 3 semaines toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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ARM A : 1000 mg/mq pour 3 perfusions hebdomadaires toutes les 4 semaines pendant 6 mois ARM B et C : 800 mg/mq tous les 14 jours pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement à 1 an (phase II)
Délai: tous les 3 mois
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Tomodensitométrie
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tous les 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse radiologique, biochimique et pathologique (bras néoadjuvant uniquement)
Délai: après 3 mois de traitement d'induction
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Scanner, sérologie CA19.9 ; rapport de pathologie
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après 3 mois de traitement d'induction
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Taux de résection chirurgicale
Délai: immédiatement après la chirurgie
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rapport du chirurgien
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immédiatement après la chirurgie
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Mortalité et morbidité chirurgicales
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
rapport du chirurgien
|
immédiatement après la chirurgie
|
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Tolérance
Délai: toutes les 2 semaines pendant le traitement
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visite ambulatoire; rapport de laboratoire
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toutes les 2 semaines pendant le traitement
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Proportion de patients avec des marges chirurgicales négatives
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
rapport de pathologie
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immédiatement après la chirurgie
|
|
État des ganglions lymphatiques
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
rapport de pathologie
|
immédiatement après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Capécitabine
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000675485
- PACT-15 (AUTRE: IRCCS San Raffaele)
- 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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