韓国におけるベロ細胞由来日本脳炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための臨床試験
2014年1月29日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
韓国の12歳の健康な子供を対象に、Vero細胞由来の不活性化日本脳炎ワクチン「KD-287(JEIMMUGEN INJ.)」の免疫原性と安全性を評価するための多施設、アクティブコントロール、無作為化、二重盲検第3相臨床試験〜 23ヶ月
ベロ細胞由来の不活化日本脳炎ワクチンの免疫原性と安全性を韓国の健康な生後12~23ヶ月の子供を対象に評価する
調査の概要
詳細な説明
ベロ細胞由来の不活化日本脳炎(JE)ワクチン「KD-287(JEIMMUGEN INJ.)」とマウス脳由来の不活化日本脳炎ワクチンとの免疫原性と安全性を、韓国の健康な生後12~23ヶ月の子供を対象に比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12～23か月の健康な子ども
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 文書化されたHIVの歴史
- -免疫機能の既知または疑われる障害
- 重篤な慢性疾患の病歴
- -登録前に日本脳炎ワクチンを接種した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベロ細胞由来日本脳炎ワクチン
ベロ細胞由来ワクチン群
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3回、IM
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ACTIVE_COMPARATOR：マウス脳由来日本脳炎ワクチン
マウス脳由来日本脳炎ワクチン群
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3回、IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：接種前、3回目の接種後
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3回目のワクチン接種4週間後の日本脳炎抗体のセロコンバージョン率
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接種前、3回目の接種後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hoan Jong Lee, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD287-BR-CT-301
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