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Sperimentazione clinica per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino JE derivato da cellule Vero in Corea

29 gennaio 2014 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, a controllo attivo, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) in bambini coreani sani di età compresa tra 12 e 12 anni 23 mesi

Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino JE inattivato derivato da cellule vero in bambini sani coreani di età compresa tra 12 e 23 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare il vaccino contro l'encefalite giapponese (JE) inattivato derivato da cellule Vero 'KD-287(JEIMMUGEN INJ.)' con il vaccino JE inattivato derivato dal cervello di topo in termini di immunogenicità e sicurezza, in bambini coreani sani di età compresa tra 12 e 23 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di HIV documentato
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Storia di grave malattia cronica
  • Ricevuto qualsiasi vaccino JE prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vaccino JE derivato da cellule vero
gruppo vaccino derivato da cellule vero
Biologico: Vaccino JE
3 volte IM
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino JE derivato dal cervello di topo
Gruppo vaccino JE derivato dal cervello di topo
Biologico: Vaccino JE
3 volte IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità
Lasso di tempo: pre-dose, dopo la terza vaccinazione
i tassi di sieroconversione per gli anticorpi JE 4 settimane dopo la terza vaccinazione
pre-dose, dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD287-BR-CT-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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