Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki JE pochodzącej z komórek Vero w Korei
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe, aktywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzącej z komórek Vero „KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) u koreańskich zdrowych dzieci w wieku 12 lat 23 miesiące
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki JE pochodzącej z komórek vero u koreańskich zdrowych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie inaktywowanej japońskiej szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu (JE) pochodzącej z komórek Vero „KD-287 (JEIMMUGEN INJ.)” z inaktywowaną szczepionką JE pochodzącą z mózgu myszy pod względem immunogenności i bezpieczeństwa u koreańskich zdrowych dzieci w wieku 12–23 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 12-23 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia udokumentowanego HIV
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Historia poważnych chorób przewlekłych
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę JE przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: szczepionka JE pochodząca z komórek vero
grupa szczepionek pochodzących z komórek vero
|
3 razy, IM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka JE pochodząca z mózgu myszy
Grupa szczepionek JE pochodzących z mózgu myszy
|
3 razy, IM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
immunogenność
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po trzecim szczepieniu
|
współczynniki serokonwersji dla przeciwciał JE 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
|
przed podaniem dawki, po trzecim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD287-BR-CT-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .