Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de immunogeniciteit en veiligheid van het van Vero-cellen afgeleide JE-vaccin in Korea te beoordelen

29 januari 2014 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, actieve controle, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van het van Vero-cellen afgeleide geïnactiveerde Japanse encefalitisvaccin 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) bij Koreaanse gezonde kinderen van 12 ~ 23 maanden

Om de immunogeniciteit en veiligheid van het van verocellen afgeleide geïnactiveerde JE-vaccin te beoordelen bij Koreaanse gezonde kinderen van 12 ~ 23 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het van Vero-cellen afgeleide geïnactiveerde Japanse encefalitis (JE) -vaccin 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.)' te vergelijken met het van muizenhersenen afgeleide geïnactiveerde JE-vaccin in termen van immunogeniciteit en veiligheid, bij Koreaanse gezonde kinderen van 12 ~ 23 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 12-23 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gedocumenteerde HIV
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
  • Geschiedenis van ernstige chronische ziekte
  • Kreeg een JE-vaccin voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vero-cel-afgeleid JE-vaccin
verocel-afgeleide vaccingroep
Biologisch: JE-vaccin
3 keer, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Van muizenhersenen afgeleid JE-vaccin
Van muizenhersenen afgeleide JE-vaccingroep
Biologisch: JE-vaccin
3 keer, IM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunogeniciteit
Tijdsspanne: voor de dosis, na de 3e vaccinatie
de seroconversiepercentages voor JE-antilichamen 4 weken na de 3e vaccinatie
voor de dosis, na de 3e vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD287-BR-CT-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren