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Ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina JE derivada de células Vero na Coréia

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um ensaio clínico multicêntrico, de controle ativo, randomizado, duplo-cego de Fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra encefalite japonesa inativada derivada de células Vero 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) em crianças coreanas saudáveis ​​de 12 anos ~ 23 Meses

Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina JE inativada derivada de células vero em crianças coreanas saudáveis ​​de 12 a 23 meses de idade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a vacina inativada para encefalite japonesa (JE) derivada de células Vero 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.)' com a vacina JE inativada derivada do cérebro de camundongo em termos de imunogenicidade e segurança, em crianças coreanas saudáveis ​​de 12 a 23 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 12 a 23 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de HIV documentado
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
  • Histórico de doença crônica grave
  • Recebeu qualquer vacina JE antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: vacina JE derivada de células vero
grupo de vacinas derivadas de células vero
Biológico: Vacina JE
3 vezes, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina JE derivada do cérebro de camundongos
Grupo de vacina JE derivada do cérebro de camundongo
Biológico: Vacina JE
3 vezes, IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imunogenicidade
Prazo: pré-dose, após a 3ª vacinação
as taxas de soroconversão para anticorpos JE 4 semanas após a 3ª vacinação
pré-dose, após a 3ª vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD287-BR-CT-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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