Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til den Vero-celle-avledede JE-vaksinen i Korea

29. januar 2014 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, aktiv-kontroll, randomisert, dobbeltblind fase 3 klinisk studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til vero-celle-avledet inaktivert japansk encefalitt-vaksine 'KD-287(JEIMMUGEN INJ.) i koreanske friske barn i alderen 12~ 23 måneder

For å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til den vero-celle-avledede inaktiverte JE-vaksinen i koreanske friske barn i alderen 12~23 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den Vero-celleavledede inaktiverte japanske encefalitt (JE)-vaksinen 'KD-287(JEIMMUGEN INJ.)' med den musehjerneavledede inaktiverte JE-vaksinen når det gjelder immunogenisitet og sikkerhet, hos friske koreanske barn i alderen 12~23 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 12-23 måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dokumentert HIV
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
  • Historie med alvorlig kronisk sykdom
  • Fikk enhver JE-vaksine før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vero-celle-avledet JE-vaksine
vero-celle-avledet vaksinegruppe
Biologisk: JE-vaksine
3 ganger, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Muse-hjerneavledet JE-vaksine
Musehjerneavledet JE-vaksinegruppe
Biologisk: JE-vaksine
3 ganger, IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunogenisitet
Tidsramme: førdose, etter 3. vaksinasjon
serokonversjonsratene for JE-antistoffer 4 uker etter 3. vaksinasjon
førdose, etter 3. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD287-BR-CT-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JE-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere