Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против ЯЭ, полученной из Vero Cell, в Корее

29 января 2014 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с активным контролем для оценки иммуногенности и безопасности полученной из клеток Vero инактивированной вакцины против японского энцефалита KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) у здоровых корейских детей в возрасте 12 лет 23 месяца

Оценить иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против ЯЭ, полученной из клеток vero, у здоровых корейских детей в возрасте 12–23 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить полученную из клеток Vero инактивированную вакцину против японского энцефалита (ЯЭ) «KD-287 (JEIMMUGEN INJ.)» с инактивированной вакциной против ЯЭ, полученной из мозга мышей, с точки зрения иммуногенности и безопасности у здоровых корейских детей в возрасте 12–23 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 12-23 мес.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История задокументированного ВИЧ
  • Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
  • История серьезного хронического заболевания
  • Получили какую-либо вакцину против ЯЭ до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вакцина против ЯЭ, полученная из клеток vero
группа клеточных вакцин Vero
Биологический: Вакцина против ЯЭ
3 раза, ИМ
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина против ЯЭ, полученная из мозга мышей
Группа вакцин против ЯЭ, полученная из мозга мышей
Биологический: Вакцина против ЯЭ
3 раза, ИМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммуногенность
Временное ограничение: перед дозой, после 3-й вакцинации
уровень сероконверсии антител к ЯЭ через 4 недели после 3-й вакцинации
перед дозой, после 3-й вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KD287-BR-CT-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться