Essai clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre l'EJ dérivé de cellules Vero en Corée
29 janvier 2014 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique de phase 3 multicentrique, à contrôle actif, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) Chez des enfants coréens en bonne santé âgés de 12 ans ~ 23 mois
Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'EJ dérivé de cellules vero chez des enfants coréens en bonne santé âgés de 12 à 23 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer le vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise (EJ) dérivé de cellules Vero 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.)' avec le vaccin inactivé contre l'EJ dérivé du cerveau de souris en termes d'immunogénicité et de sécurité, chez des enfants coréens en bonne santé âgés de 12 à 23 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de VIH documentés
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- Antécédents de maladie chronique grave
- A reçu un vaccin contre l'EJ avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: vaccin contre l'EJ dérivé de cellules vero
groupe de vaccins dérivés de cellules vero
|
3 fois, IM
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin contre l'EJ dérivé du cerveau de souris
Groupe vacciné contre l'EJ dérivé du cerveau de souris
|
3 fois, IM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
immunogénicité
Délai: pré-dose, après la 3e vaccination
|
les taux de séroconversion pour les anticorps anti-EJ 4 semaines après la 3ème vaccination
|
pré-dose, après la 3e vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- KD287-BR-CT-301
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