Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la JE derivada de células Vero en Corea

29 de enero de 2014 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, con control activo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada derivada de células Vero 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) en niños coreanos sanos de 12 años de edad 23 meses

Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna JE inactivada derivada de células vero en niños coreanos sanos de 12 a 23 meses de edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la vacuna contra la encefalitis japonesa (JE) inactivada derivada de células Vero 'KD-287(JEIMMUGEN INJ.)' con la vacuna JE inactivada derivada del cerebro de ratón en términos de inmunogenicidad y seguridad, en niños coreanos sanos de 12 a 23 meses de edad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 12 a 23 meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historial de VIH documentado
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
  • Antecedentes de enfermedad crónica grave.
  • Recibió cualquier vacuna JE antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vacuna JE derivada de células vero
grupo de vacunas derivadas de células vero
Biológico: Vacuna JE
3 veces, MI
COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna JE derivada de cerebro de ratón
Grupo de vacuna JE derivada de cerebro de ratón
Biológico: Vacuna JE
3 veces, MI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inmunogenicidad
Periodo de tiempo: pre-dosis, después de la 3ra vacunación
las tasas de seroconversión para anticuerpos JE 4 semanas después de la tercera vacunación
pre-dosis, después de la 3ra vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD287-BR-CT-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir