Kliininen tutkimus Vero-soluista peräisin olevan JE-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Koreassa
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, aktiivinen kontrolli, satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 3 kliininen tutkimus Vero-soluista peräisin olevan inaktivoidun japanilaisen enkefaliittirokotteen 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla terveillä 12-vuotiailla lapsilla 23 kuukautta
Vero-soluista peräisin olevan inaktivoidun JE-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioiminen korealaisilla terveillä 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vero-soluista saatua inaktivoitua japanilaista enkefaliitti (JE) -rokotetta "KD-287(JEIMMUGEN INJ.)" hiiren aivoista peräisin olevaan inaktivoituun JE-rokotteeseen immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen korealaisilla terveillä 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset iältään 12-23 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun HIV:n historia
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Vakava krooninen sairaus historiassa
- Sai minkä tahansa JE-rokotteen ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vero soluperäinen JE-rokote
vero soluperäinen rokoteryhmä
|
3 kertaa, IM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiiren aivoista johdettu JE-rokote
Hiiren aivoista johdettu JE-rokoteryhmä
|
3 kertaa, IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: ennen annosta, kolmannen rokotuksen jälkeen
|
JE-vasta-aineiden serokonversioluvut 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
ennen annosta, kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD287-BR-CT-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .