Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den Vero-celle-afledte JE-vaccine i Korea

29. januar 2014 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, aktiv kontrol, randomiseret, dobbeltblindet fase 3 klinisk forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den Vero-celle-afledte inaktiverede japanske encephalitis-vaccine 'KD-287(JEIMMUGEN INJ.) i koreanske raske børn i alderen 12~ 23 måneder

For at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den vero-celle-afledte inaktiverede JE-vaccine i koreanske raske børn i alderen 12~23 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den Vero-celle-afledte inaktiverede japanske encephalitis(JE)-vaccine 'KD-287(JEIMMUGEN INJ.)' med den musehjerne-afledte inaktiverede JE-vaccine med hensyn til immunogenicitet og sikkerhed, hos raske koreanske børn i alderen 12~23 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 12-23 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dokumenteret HIV
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom
  • Modtog enhver JE-vaccine før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vero-celle-afledt JE-vaccine
vero-celle-afledt vaccinegruppe
Biologisk: JE-vaccine
3 gange, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Muse hjerneafledt JE-vaccine
Muse-hjerne-afledt JE-vaccinegruppe
Biologisk: JE-vaccine
3 gange, IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet
Tidsramme: præ-dosis, efter 3. vaccination
serokonverteringsraterne for JE-antistoffer 4 uger efter 3. vaccination
præ-dosis, efter 3. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (SKØN)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD287-BR-CT-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med JE-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner