Klinická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti JE vakcíny odvozené z buněk Vero v Koreji
29. ledna 2014 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, aktivní kontrola, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti inaktivované japonské encefalitidě pocházející z buněk Vero 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) u korejských zdravých dětí ve věku 12~ 23 měsíců
K posouzení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny JE pocházející z vero buněk u korejských zdravých dětí ve věku 12~23 měsíců
Přehled studie
Detailní popis
Porovnat vakcínu proti inaktivované japonské encefalitidě (JE) z buněk Vero „KD-287(JEIMMUGEN INJ.)“ s inaktivovanou vakcínou JE pocházející z myšího mozku z hlediska imunogenicity a bezpečnosti u korejských zdravých dětí ve věku 12–23 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 12-23 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie doloženého HIV
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Závažné chronické onemocnění v anamnéze
- Před registrací jste obdrželi jakoukoli vakcínu JE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JE vakcína odvozená z vero buněk
skupina vakcín odvozená od vero buněk
|
3krát, IM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JE vakcína odvozená z myšího mozku
Skupina vakcíny JE z myšího mozku
|
3krát, IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunogenicita
Časové okno: před dávkou, po 3. očkování
|
míry sérokonverze pro protilátky proti JE 4 týdny po 3. vakcinaci
|
před dávkou, po 3. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- KD287-BR-CT-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .