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Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des aus Vero-Zellen gewonnenen JE-Impfstoffs in Korea

29. Januar 2014 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des aus Vero-Zellen stammenden inaktivierten japanischen Enzephalitis-Impfstoffs 'KD-287 (JEIMMUGEN INJ.) bei gesunden koreanischen Kindern im Alter von 12 ~ 23 Monate

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des aus Vero-Zellen gewonnenen inaktivierten JE-Impfstoffs bei gesunden koreanischen Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich des aus Vero-Zellen stammenden inaktivierten japanischen Enzephalitis(JE)-Impfstoffs „KD-287(JEIMMUGEN INJ.)“ mit dem aus Mausgehirn stammenden inaktivierten JE-Impfstoff in Bezug auf Immunogenität und Sicherheit bei gesunden koreanischen Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 12-23 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des dokumentierten HIV
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Geschichte einer schweren chronischen Krankheit
  • Vor der Einschreibung einen JE-Impfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vero-Zell-abgeleiteter JE-Impfstoff
Vero-Zell-abgeleitete Impfstoffgruppe
Biologisch: JE-Impfstoff
3 mal IM
ACTIVE_COMPARATOR: Aus dem Gehirn der Maus stammender JE-Impfstoff
Aus dem Gehirn der Maus stammende JE-Impfstoffgruppe
Biologisch: JE-Impfstoff
3 mal IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: vor der Dosis, nach der 3. Impfung
die Serokonversionsraten für JE-Antikörper 4 Wochen nach der 3. Impfung
vor der Dosis, nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoan Jong Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD287-BR-CT-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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